Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit einer kohlenhydratarmen Ernährung zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit Prädiabetes
Kontinuierliche Glukoseüberwachung mit einer kohlenhydratarmen Diät zur Gewichtsreduktion bei Patienten mit Prädiabetes
Diese Studie wird prädiabetische Patienten rekrutieren, um zu sehen, ob die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) mit einer kohlenhydratarmen Diät den Prozentsatz der Zeit reduzieren kann, in der die CGM-Messwerte über dem normalen Bereich liegen. Durch diese Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung von CGM mit einer kohlenhydratarmen Ernährung demonstriert, um das Gewicht und das Risiko der Entwicklung von Diabetes bei Patienten mit Prädiabetes zu reduzieren.
Patienten, die geeignet erscheinen, werden von Michigan Medicine in der Family Medicine Clinic im Livonia Center rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48152
- The University of Michigan
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A1C-Glukosemessung zwischen 5,7 und 6,4 (für den letzten A1C-Test, nicht älter als 1 Jahr)
- Keine Diabetes-Medikamente einschließlich Metformin
- BMI (Body-Mass-Index) >30
- Muss Englisch sprechen, lesen und schreiben
- Keine aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
- Darf weder als vegan noch als vegetarisch eingestuft werden
- Muss Patient im Livonia Health Center sein
Ausschlusskriterien:
- vorheriger bariatrischer Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Normale Ernährung + CGM, dann Low Carb + CGM
Phase I (Teil 1) - normale Ernährung: Die Patienten tragen 11 Tage lang einen CGM-Sensor (ohne Echtzeit-Feedback); Dokumentieren Sie, was sie in einem Essensprotokoll essen; und ihre postprandiale Erschöpfung und ihren Heißhunger bewerten. Phase II (Teil 2) – Low Carb Diät: Die Patienten tragen 11 Tage lang einen CGM-Sensor (mit Echtzeit-Feedback); Dokumentieren Sie, was sie in einem Essensprotokoll essen; und ihre postprandiale Erschöpfung und ihren Heißhunger bewerten; Dokumentieren Sie ihren Blutzucker vor und zwei Stunden nach dem Essen (sowie vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen). |
Phase I (normale Diät): Alle Teilnehmer essen ihre normale Ernährung und protokollieren ihr Essen. Phase II (Low-Carb-Diät): Die Teilnehmer werden gebeten, sich kohlenhydratarm zu ernähren und ihr Essen zu protokollieren
Phase I erfasst CGM ohne Echtzeit-Feedback
Die Teilnehmer der Phase II werden gebeten, ihren Sensor mindestens alle acht Stunden zu scannen und ihren Blutzucker vor und zwei Stunden nach dem Essen sowie vor dem Frühstück und vor dem Schlafengehen zu dokumentieren.
Phase I: Die Teilnehmer erhalten das Buch „Immer hungrig“ und werden gebeten, die Kapitel 1–5 nach einem Gesundheitscheck-Telefonanruf etwa 5 Tage nach der Platzierung des Sensors zu lesen. Phase II: Die Teilnehmer werden über Kohlenhydrate und deren Nutzen und Nebenwirkungen aufgeklärt. Darüber hinaus erhalten sie mehrere Ressourcen, die ihnen in Bezug auf Kohlenhydrate helfen, sowie ein Buch mit dem Titel „Der Kalorienkönig, Kalorien, Fett und Kohlenhydrate“. Es werden auch Lebensmittel für 2 Rezepte geliefert, aus denen die Teilnehmer auswählen können. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM)
Zeitfenster: 33 Tage nach Tag 1 (Besuch 3 Abschluss)
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Die Zufriedenheit wird anhand der Antworten auf die Frage nach der Intervention gemessen: „Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie einem Freund oder Familienmitglied mit Prädiabetes empfehlen, ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) zu tragen?“.
Es wurde eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 1 bis 5 reicht, wobei 1 „sehr wahrscheinlich“ und 5 „nicht empfehlenswert“ bedeutet.
Zufriedene Befragte antworteten entweder mit 1 oder 2 auf der Skala.
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33 Tage nach Tag 1 (Besuch 3 Abschluss)
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Zufriedenheit der Teilnehmer mit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Zeitfenster: 60 Tage (30 Tage nach Abschluss von Besuch 3)
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Gemeinsame qualitative Themen im Zusammenhang mit der Zufriedenheit der Teilnehmer mit CGM aus dem Interview nach der Intervention wurden kodiert.
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60 Tage (30 Tage nach Abschluss von Besuch 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit, gemessen an der Rekrutierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Erfolgreiche Rekrutierung innerhalb von 3 Monaten abgeschlossen
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3 Monate
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Durchführbarkeit von prädiabetischen Patienten zum Tragen von CGM-Sensoren
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen nach der Anmeldung abgeschlossen werden
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Die Machbarkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die an mindestens 20 von 22 Tagen einen Sensor trugen
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innerhalb von 60 Tagen nach der Anmeldung abgeschlossen werden
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Tag 11 (Besuch 2), Tag 22 (Besuch 3)
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Wechseln Sie zwischen Besuch 1 und dem letzten Besuch.
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Tag 11 (Besuch 2), Tag 22 (Besuch 3)
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Änderung des Prozentsatzes der Zeitglukose liegt über 140
Zeitfenster: 33 Tage nach Tag 1
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Vergleich zwischen der ersten Sensortragedauer und der zweiten Sensortragedauer.
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33 Tage nach Tag 1
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Anzahl der Teilnehmer, die beim Gesundheitscheck-Telefonat Nebenwirkungen von kohlenhydratarmer Ernährung und CGM gemeldet haben
Zeitfenster: Ungefähr 5 Tage, bis jeder neue Sensor platziert ist (Tag 5 und 16)
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Während der Telefonumfrage zum Gesundheitscheck wurden die Teilnehmer gebeten, anzugeben, ob bei ihnen Nebenwirkungen aufgetreten sind.
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Ungefähr 5 Tage, bis jeder neue Sensor platziert ist (Tag 5 und 16)
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Anzahl der Teilnehmer, die Nebenwirkungen von kohlenhydratarmer Ernährung und CGM im Patientenprotokoll gemeldet haben
Zeitfenster: Tage 11 bis 22
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Im Patienten-Nebenwirkungsprotokoll trugen die Teilnehmer ein, ob bei ihnen Nebenwirkungen auftraten.
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Tage 11 bis 22
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Änderung des Wissens über kohlenhydratarme Ernährung
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 22
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Die Low Carbohydrate Knowledge Scale reicht von 15-41, wobei 15 eine niedrige Punktzahl und 41 eine hohe Punktzahl ist.
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihr Wissen zu Studienbeginn und Abschluss anzugeben.
Ein positiver Wert zeigt eine Zunahme des Wissens gegenüber dem Ausgangswert an, während ein Wert von 15 keine Änderung anzeigt und ein negativer Wert einen Rückgang des Wissens gegenüber dem Ausgangswert anzeigt.
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Ausgangslage, Tag 22
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Veränderung des Verlangens von Tag 11 bis Tag 22
Zeitfenster: 11 Tage
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Die Teilnehmer zeichneten Heißhungerattacken in Essensprotokollen auf.
Die Craving-Bewertungsskala reicht von 1 bis 5, wobei eine Punktzahl von 1 niedrig und eine Punktzahl von 5 hoch ist.
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11 Tage
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Absicht, weiterhin kohlenhydratarm zu essen
Zeitfenster: Tag 22
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Bei der Abschlussumfrage wurde den Teilnehmern folgende Frage gestellt: „Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie die nächsten 12 Monate eine kohlenhydratarme Ernährung aufrechterhalten können?“
Die Absicht, sich weiterhin kohlenhydratarm zu ernähren, verwendete eine Skala von 1 bis 5, wobei eine Punktzahl von 1 überhaupt kein Selbstvertrauen und eine Punktzahl von 5 sehr zuversichtlich bedeutete.
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Tag 22
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Nützlichkeit von CGM-Feedback zur Ernährungsumstellung
Zeitfenster: 60 Tage (30 Tage nach Abschluss von Besuch 3)
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Der Nutzen des CGM-Feedbacks wird als die Anzahl der Teilnehmer ausgedrückt, die qualitativ angegeben haben, dass das CGM-Feedback ihnen geholfen hat, ihre Ernährung umzustellen.
Aus qualitativen Interviews zu diesem Thema wurden Themen identifiziert und kodiert.
Zwei qualitative Kodierer identifizierten Themen, die dieses Konstrukt unterstützten.
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60 Tage (30 Tage nach Abschluss von Besuch 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Richardson, MD, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00145667
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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