Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování glukózy (CGM) s dietou s nízkým obsahem sacharidů ke snížení hmotnosti u pacientů s prediabetem

12. března 2020 aktualizováno: Caroline Richardson, University of Michigan

Nepřetržité monitorování glukózy pomocí diety s nízkým obsahem sacharidů ke snížení hmotnosti u pacientů s prediabetem

Tato studie bude přijímat pacienty s prediabetem, aby se zjistilo, zda kontinuální monitorování glukózy (CGM) s dietou s nízkým obsahem sacharidů může snížit procento času, kdy jsou hodnoty CGM nad normálním rozsahem. Prostřednictvím této studie prokáže proveditelnost použití CGM s dietou s nízkým obsahem sacharidů ke snížení hmotnosti a rizika rozvoje diabetu u pacientů s prediabetem.

Pacienti, kteří se zdají být způsobilí, budou přijati z Michigan Medicine na Klinice rodinné medicíny v Livonia Center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Spojené státy, 48152
        • The University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měření glukózy A1C mezi 5,7 až 6,4 (pro nejnovější test A1C, ne starší než 1 rok)
  • Žádné léky na cukrovku včetně metforminu
  • BMI (index tělesné hmotnosti) >30
  • Musí mluvit, číst a psát v angličtině
  • Žádné současné těhotenství ani kojení
  • Nesmí být klasifikováno jako veganské nebo vegetariánské
  • Musí to být pacient v Livonia Health Center

Kritéria vyloučení:

  • předchozí bariatrická operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normální strava + CGM, pak low carb + CGM

Fáze I (část 1) - pravidelná strava:

Pacienti budou nosit CGM senzor (bez zpětné vazby v reálném čase) po dobu 11 dnů; dokumentovat, co jedí, do deníku jídla; a hodnotit jejich postprandiální únavu a chutě.

Fáze II (část 2) – nízkosacharidová dieta:

Pacienti budou nosit CGM senzor (se zpětnou vazbou v reálném čase) po dobu 11 dnů; dokumentovat, co jedí, do deníku jídla; a hodnotit jejich postprandiální únavu a chutě; zdokumentujte si hladinu cukru v krvi před jídlem a dvě hodiny po jídle (stejně jako před snídaní a před spaním).
Jiný: Normální dieta

Fáze I (pravidelná strava):

všichni účastníci budou jíst svou běžnou stravu a budou si jídlo zapisovat.

Jiný: Nízkosacharidová dieta

Fáze II (nízkosacharidová dieta):

účastníci budou požádáni, aby jedli nízkosacharidovou dietu a zaznamenávali si jídlo

Přístroj: CGM bez zpětné vazby v reálném čase
Fáze Budu sbírat CGM bez zpětné vazby v reálném čase
Přístroj: CGM se zpětnou vazbou v reálném čase)
Účastníci fáze II budou požádáni, aby naskenovali svůj senzor alespoň každých osm hodin a zdokumentovali svůj krevní cukr před jídlem a dvě hodiny po jídle, stejně jako před snídaní a před spaním.
Behaviorální: Vzdělávací materiál

Fáze I: Účastníci dostanou knihu Always Hungry a budou požádáni, aby si přečetli kapitoly 1-5 po telefonátu pro kontrolu zdravotního stavu přibližně 5 dní po umístění senzoru.

Fáze II: Účastníci budou poučeni o sacharidech a výhodách a vedlejších účincích. Navíc dostanou několik zdrojů, které jim pomohou ohledně sacharidů, a také knihu s názvem „Kalorií, kalorie, tuky a sacharidy“. Budou také dodány potraviny pro 2 recepty, které si účastníci vyberou k výrobě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost účastníků s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM)
Časové okno: 33 dní po dni 1 (dokončení návštěvy 3)
Spokojenost se měří pomocí odpovědí na otázku z průzkumu po intervenci: „Jaká je pravděpodobnost, že doporučíte příteli nebo členovi rodiny s prediabetem nosit kontinuální monitor glukózy (CGM)?“. Byla použita pětibodová stupnice v rozmezí od 1 do 5, kde skóre 1 je „velmi pravděpodobné“ a 5 je „nedoporučuji“. Spokojení respondenti odpověděli buď 1 nebo 2 na škále.
33 dní po dni 1 (dokončení návštěvy 3)
Spokojenost účastníků s kontinuálním monitorováním glukózy
Časové okno: 60 dní (30 dní po dokončení návštěvy 3)
Byla kódována běžná kvalitativní témata související se spokojeností účastníků s CGM z pointervenčního rozhovoru.
60 dní (30 dní po dokončení návštěvy 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, měřeno náborem
Časové okno: 3 měsíce
Úspěšný nábor dokončen do 3 měsíců
3 měsíce
Možnost nosit CGM senzory u prediabetických pacientů
Časové okno: dokončena do 60 dnů od zápisu
Proveditelnost se měří počtem účastníků, kteří nosili senzor alespoň 20 z 22 dnů
dokončena do 60 dnů od zápisu
Změna hmotnosti
Časové okno: den 11 (návštěva 2), den 22 (návštěva 3)
Změna mezi návštěvou 1 a poslední návštěvou.
den 11 (návštěva 2), den 22 (návštěva 3)
Změna v procentech času glukózy je vyšší než 140
Časové okno: 33 dní po dni 1
Porovnání mezi první periodou opotřebení senzoru a druhou periodou opotřebení senzoru.
33 dní po dni 1
Počet účastníků, kteří nahlásili vedlejší účinky konzumace nízkých sacharidů a CGM při telefonickém hovoru pro kontrolu stavu
Časové okno: Přibližně 5 dní je umístěn každý nový senzor (dny 5 a 16)
Během telefonického průzkumu zdravotní kontroly byli účastníci požádáni, aby uvedli, zda zaznamenali nějaké vedlejší účinky.
Přibližně 5 dní je umístěn každý nový senzor (dny 5 a 16)
Počet účastníků, kteří hlásili vedlejší účinky nízkosacharidového stravování a CGM v deníku pacientů
Časové okno: dny 11 až 22
V protokolu vedlejších účinků u pacienta účastníci zaznamenávali, zda zaznamenali nějaké vedlejší účinky.
dny 11 až 22
Změna ve znalostech stravování s nízkým obsahem sacharidů
Časové okno: základní stav, den 22
Nízkosacharidová znalostní škála se pohybuje od 15 do 41, kde 15 je nízké skóre a 41 je vysoké skóre. Účastníci byli požádáni, aby nahlásili znalosti na začátku a dokončení. Pozitivní skóre znamená nárůst znalostí oproti výchozímu stavu, zatímco skóre 15 znamená žádnou změnu a negativní skóre znamená pokles znalostí oproti výchozímu stavu.
základní stav, den 22
Změna chuti od 11. do 22. dne
Časové okno: 11 dní
Účastníci zaznamenali chutě do záznamů o jídle. Stupnice hodnocení bažení se pohybuje od 1 do 5, kde skóre 1 je nízké a skóre 5 vysoké.
11 dní
Záměr pokračovat v konzumaci nízkých sacharidů
Časové okno: den 22
Závěrečný průzkum položil účastníkům otázku: "Jak jste si jisti, že dokážete udržet dietu s nízkým obsahem sacharidů po dobu následujících 12 měsíců?" Záměr pokračovat v nízkosacharidovém stravování používal stupnici od 1 do 5, kde skóre 1 nebylo vůbec sebevědomé a skóre 5 bylo velmi sebevědomé.
den 22
Užitečnost zpětné vazby CGM pro změnu stravy
Časové okno: 60 dní (30 dní po dokončení návštěvy 3)
Užitečnost zpětné vazby CGM je vyjádřena jako počet účastníků, kteří kvalitativně uvedli, že jim zpětná vazba CGM pomohla změnit jejich jídelníček. Témata byla identifikována a kódována z kvalitativních rozhovorů na toto téma. Dva kvalitativní kodéři identifikovali témata, která tento konstrukt podporovala.
60 dní (30 dní po dokončení návštěvy 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Caroline Richardson, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00145667

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Normální dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit