SPMS에서 SCM-010의 IT 관리 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구

포함 기준:

1. SPMS로 진단된 남성 또는 여성 피험자(18-60세).
2. SPMS는 최소 2년 동안 다발성 경화증(MS) 재발과 무관하거나 설명되지 않는 장애 진행에 따른 재발 완화 질환으로 정의됩니다.
3. 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 3-6.5(포함)의 EDSS 점수로 걸을 수 있어야 합니다.
4. 피험자는 연구의 성형외과 의사가 평가한 지방 흡인 절차를 거칠 수 있어야 합니다.
5. 가임 여성은 스크리닝 및 기준선 방문 시 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
6. 피험자는 연구 전반에 걸쳐 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
7. 정상 범위 내의 INR, PTT 및 프로트롬빈 시간(PT)을 포함한 응고 검사.
8. 피험자는 연구 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
9. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 개정된 맥도날드 기준에 의해 정의된 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 또는 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS).
2. SPMS 이외의 모든 만성 중추신경계(CNS) 질환.
3. 연구 시작 전 3개월 이내에 임상적 재발.
4. 임의의 전신 자가면역 질환으로 진단된 피험자.
5. 금기 또는 요추 천자(LP) 절차 및/또는 척수강내 투여를 받을 수 없음.
6. 심한 빈혈(헤모글로빈 < 10g/dL).
7. 비정상적인 신장 기능(1.5xULN 이상의 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율 <30 ml/min).
8. HIV, 간염(HBV 및 HCV) 양성 판정을 받았습니다.
9. VDRL 및/또는 결핵 양성으로 알려져 있습니다.
10. 모든 종류의 활동성 악성 질환. 단, 과거에 악성 질환을 앓았던 적이 있고 치료를 받았고 현재 7년 이상 무병 상태인 환자는 자격이 있는 것으로 간주할 수 있습니다. 이 경우 스폰서 의료 전문가의 승인이 필요합니다.
11. 이전 세포 요법 치료.
12. 이전의 전신 방사선 조사 또는 전체 림프계 방사선 조사.
13. 스크리닝 전 6개월 이내에 나탈리주맙 또는 임의의 항-B 세포 제제의 이전 사용.
14. Mitoxantrone, Alemtuzumab, Cladribine 또는 기타 세포독성제를 포함한 면역억제제의 이전 사용.
15. 스크리닝 전 2개월 이내에 Fingolimod 또는 Dimethyl Fumarate의 이전 사용. 이러한 약물로 치료받은 피험자는 스크리닝 시 정상 범위 내의 림프구 수가 없는 경우 제외됩니다.
16. 가속 제거 절차를 사용하지 않은 경우 12개월 이내에 이전에 Teriflunomide를 사용했습니다.
17. 스크리닝 전 2개월 이내에 면역조절제(IFNβ 1a 및 1b 및 IV 면역글로불린(IVIG) 또는 글라티라머 아세테이트(GA) 포함)를 사용한 이전 치료.
18. 반코마이신, 세팔로스포린, 세파마이신 또는 베타-락탐 항균제(페니실린, 모노박탐, 카르바페넴) 중 하나에 대한 과민증의 알려진 병력.
19. 가돌리늄에 대한 민감성의 알려진 이력.
20. MRI 스캔을 성공적으로 수행할 수 없습니다.
21. 스크리닝 전 마지막 30일 동안 모든 종류의 스테로이드 또는 ACTH를 사용한 치료.
22. 응고 장애가 있거나 항응고제로 치료를 받고 있는 피험자.
23. 모든 관련 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태, 실험실적 가치 또는 주 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들거나 잠재적으로 연구의 모든 측면을 완료할 수 없게 만드는 병용 약물.
24. BMI가 20 미만인 피험자.
25. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
26. 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용.
27. 스크리닝 전 6개월 이내에 임의의 조사 약물 연구에 참여.