Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności administracji IT SCM-010 w SPMS

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety (w wieku 18-60 lat) ze zdiagnozowanym SPMS.
2. SPMS definiowany jako rzutowo-remisyjna choroba, po której następuje progresja niesprawności niezależna od nawrotów stwardnienia rozsianego (MS) lub niewyjaśniona przez co najmniej 2 lata.
3. Pacjenci powinni być ambulatoryjny z wynikiem EDSS 3-6,5 (włącznie) podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
4. Uczestnicy powinni być w stanie przejść procedurę lipoaspiracji, ocenioną przez chirurga plastycznego biorącego udział w badaniu.
5. Kobiety zdolne do rodzenia dzieci muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badań przesiewowych i wizyt wyjściowych.
6. Uczestnicy muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas całego badania.
7. Testy krzepnięcia, w tym INR, PTT i czas protrombinowy (PT) w normie.
8. Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań protokołu przez cały czas trwania badania.
9. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (RRMS) lub pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane (PPMS) zgodnie z definicją poprawionych kryteriów McDonalda.
2. Każda przewlekła choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inna niż SPMS.
3. Nawrót kliniczny w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
4. Osoby, u których zdiagnozowano jakąkolwiek ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną.
5. Przeciwwskazania lub brak możliwości poddania się zabiegowi nakłucia lędźwiowego (LP) i/lub podania dokanałowego.
6. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl).
7. Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5xGGN lub klirens kreatyniny <30 ml/min).
8. Pozytywny wynik testu na HIV, zapalenie wątroby (HBV i HCV).
9. Znany jako pozytywny dla VDRL i / lub gruźlicy.
10. Aktywna choroba nowotworowa dowolnego rodzaju. Jednak pacjent, który w przeszłości miał chorobę nowotworową, był leczony i obecnie jest wolny od choroby przez co najmniej 7 lat, może zostać uznany za kwalifikującego się. W takim przypadku wymagana jest zgoda eksperta medycznego sponsora.
11. Przebyte leczenie terapią komórkową.
12. Wcześniejsze napromienianie całego ciała lub napromienianie limfatyczne.
13. Wcześniejsze stosowanie natalizumabu lub jakiegokolwiek środka anty-komórkowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
14. Wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym mitoksantronu, alemtuzumabu, kladrybiny lub innych leków cytotoksycznych.
15. Wcześniejsze stosowanie fingolimodu lub fumaranu dimetylu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci, którzy byli leczeni którymkolwiek z tych leków, zostaną wykluczeni, jeśli podczas badania przesiewowego liczba limfocytów nie mieści się w normalnym zakresie.
16. Wcześniejsze stosowanie Teriflunomidu w ciągu 12 miesięcy, jeśli nie stosowano procedury przyspieszonej eliminacji.
17. Wcześniejsze leczenie immunomodulatorami (w tym IFNβ 1a i 1b oraz immunoglobuliną dożylną (IVIG) lub octanem glatirameru (GA) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
18. Znana historia nadwrażliwości na jeden z następujących: wankomycynę, cefalosporynę, cefamycynę lub antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).
19. Znana historia wrażliwości na gadolin.
20. Niemożność pomyślnego poddania się skanowaniu MRI.
21. Leczenie jakimkolwiek sterydem lub ACTH w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym.
22. Osoby z zaburzeniami krzepnięcia lub otrzymujące leczenie antykoagulantami.
23. Wszelkie istotne schorzenia medyczne, chirurgiczne lub psychiatryczne, wartości laboratoryjne lub towarzyszące leki, które w opinii głównego badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu lub potencjalnie nie jest w stanie ukończyć wszystkich aspektów badania.
24. Osoby z BMI < 20.
25. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
26. Znane lub podejrzewane nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
27. Udział w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.