Tutkimus SCM-010:n IT-hallinnon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi SPMS:ssä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt (18–60-vuotiaat), joilla on diagnosoitu SPMS.
2. SPMS määritellään relapsoivaksi ja remittoivaksi sairaudeksi, jota seuraa vamman eteneminen, joka on riippumaton multippeliskleroosin (MS) uusiutumisesta tai jota ei selitä niillä, vähintään 2 vuoden ajan.
3. Tutkittavien tulee olla avohoidossa EDSS-pisteillä 3–6,5 (mukaan lukien) seulonta- ja lähtökäynneillä.
4. Koehenkilöiden tulisi voida käydä läpi lipoaspiraatiomenettely, jonka tutkimuksen plastiikkakirurgi arvioi.
5. Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä.
6. Tutkittavien on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
7. Koagulaatiotestit, mukaan lukien INR, PTT ja protrombiiniaika (PT) normaalialueella.
8. Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimuksen ajan.
9. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. Relapsoiva MS-tauti (RRMS) tai primaarinen etenevä multippeliskleroosi (PPMS) tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan.
2. Mikä tahansa muu krooninen keskushermostosairaus kuin SPMS.
3. Kliininen uusiutuminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
4. Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa systeeminen autoimmuunisairaus.
5. Vasta-aiheet tai kyvyttömyys suorittaa lumbaalipunktio (LP) ja/tai intratekaalinen anto.
6. Vaikea anemia (hemoglobiini < 10 g/dl).
7. Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini yli 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
8. Testi positiivinen HIV:lle, hepatiittille (HBV ja HCV).
9. Tunnetaan positiivisena VDRL:n ja/tai tuberkuloosin suhteen.
10. Kaikenlainen aktiivinen pahanlaatuinen sairaus. Kuitenkin potilas, jolla on aiemmin ollut pahanlaatuinen sairaus, sai hoitoa ja on tällä hetkellä taudista vapaa vähintään 7 vuoden ajan, voidaan katsoa kelpoiseksi. Tässä tapauksessa tarvitaan sponsorin lääketieteellisen asiantuntijan hyväksyntä.
11. Aikaisempi soluterapiahoito.
12. Edellinen koko kehon säteilytys tai lymfoidin kokonaissäteilytys.
13. Natalitsumabin tai minkä tahansa anti-B-soluaineen aiempi käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
14. Aikaisempi immunosuppressanttien, mukaan lukien mitoksantroni, alemtutsumabi, kladribiini tai jokin muu sytotoksinen aine, käyttö.
15. Fingolimodin tai dimetyylifumaraatin aikaisempi käyttö 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa näistä lääkkeistä, suljetaan pois, jos heidän lymfosyyttien määrä ei ole normaalialueella seulonnassa.
16. Teriflunomidin aikaisempi käyttö 12 kuukauden sisällä, jos nopeutettua eliminaatiomenettelyä ei ole käytetty.
17. Aikaisempi hoito immunomodulaattoreilla (mukaan lukien IFNβ 1a ja 1b sekä IV-immunoglobuliini (IVIG) tai glatirameeriasetaatti (GA) 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa).
18. Tunnettu yliherkkyys jollekin seuraavista: vankomysiini, kefalosporiini, kefamysiini tai beetalaktaamiantibakteerinen aine (penisilliinit, monobaktaamit, karbapeneemit).
19. Tunnettu herkkyys gadoliniumille.
20. Kyvyttömyys suorittaa MRI-skannaus onnistuneesti.
21. Hoito millä tahansa steroideilla tai ACTH:lla viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
22. Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
23. Mikä tahansa asiaankuuluva lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila, laboratorioarvo tai samanaikainen lääkitys, joka päätutkijan näkemyksen mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai ei mahdollisesti pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia.
24. Koehenkilöt, joiden BMI < 20.
25. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
26. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
27. Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.