Tanulmány az SCM-010 informatikai adminisztrációjának biztonságáról és hatékonyságáról az SPMS-ben

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy női alanyok (18-60 évesek), akiknél SPMS-t diagnosztizáltak.
2. Az SPMS-t úgy definiálják, mint relapszusos-remittáló betegséget, amelyet a rokkantság progressziója követ, függetlenül a sclerosis multiplex (MS) relapszusaitól vagy nem magyarázható, legalább 2 évig.
3. Az alanyoknak ambulánsnak kell lenniük 3-6,5 (beleértve) EDSS-pontszámmal a szűrés és az alaplátogatás során.
4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük egy lipoaspirációs eljárásra, amelyet a vizsgálat plasztikai sebésze értékel.
5. A fogamzóképes nőknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés és a kiindulási vizitek alkalmával.
6. Az alanyoknak megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
7. Alvadási tesztek, beleértve az INR-t, a PTT-t és a protrombin időt (PT) a normál tartományon belül.
8. Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a protokoll követelményeinek a vizsgálat időtartama alatt.
9. Képes írásos beleegyezés megadására.

Kizárási kritériumok:

1. A felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint kiújuló remittáló sclerosis multiplex (RRMS) vagy primer progresszív sclerosis multiplex (PPMS).
2. Bármilyen krónikus központi idegrendszeri (CNS) betegség, kivéve az SPMS-t.
3. Klinikai visszaesés a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapon belül.
4. Bármilyen szisztémás autoimmun betegséggel diagnosztizált alanyok.
5. Ellenjavallatok vagy képtelenség lumbálpunkciós (LP) eljáráson és/vagy intratekális adagoláson.
6. Súlyos vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl).
7. Kóros veseműködés (szérum kreatinin több mint 1,5xULN vagy kreatinin clearance <30 ml/perc).
8. HIV-re, hepatitisre (HBV és HCV) pozitívnak bizonyult.
9. VDRL-re és/vagy tuberkulózisra pozitívnak ismert.
10. Bármilyen aktív rosszindulatú betegség. Mindazonáltal egy olyan beteg, aki korábban rosszindulatú betegségben szenvedett, kezelésben részesült, és jelenleg legalább 7 évig betegségmentes, alkalmasnak tekinthető. Ebben az esetben a szponzor orvos szakértő jóváhagyása szükséges.
11. Korábbi sejtterápiás kezelés.
12. Korábbi teljes test besugárzás vagy teljes limfoid besugárzás.
13. Natalizumab vagy bármely B-sejt-ellenes szer korábbi alkalmazása a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
14. Immunszuppresszánsok, beleértve a mitoxantront, alemtuzumabot, kladribint vagy bármely más citotoxikus szer korábbi használata.
15. Fingolimod vagy Dimetil-fumarát korábbi használata a szűrést megelőző 2 hónapon belül. Azok az alanyok, akiket ezen gyógyszerekkel kezeltek, kizárásra kerülnek, ha limfocitaszámuk a szűréskor nem a normál tartományon belül van.
16. A Teriflunomide 12 hónapon belüli korábbi alkalmazása, ha nem alkalmaztak gyorsított eliminációs eljárást.
17. Korábbi kezelés immunmodulátorokkal (beleértve az IFNβ 1a-t és 1b-t, valamint IV Immunglobulint (IVIG) vagy Glatiramer-acetátot (GA) a szűrést megelőző 2 hónapon belül).
18. Az alábbiak valamelyikével szembeni ismert túlérzékenység anamnézisében: vankomicin, cefalosporin, cefamicin vagy béta-laktám antibakteriális szerek (penicillinek, monobaktámok, karbapenemek).
19. A gadoliniumra való érzékenység ismert története.
20. Képtelenség sikeresen átesni az MRI-vizsgálaton.
21. Bármilyen szteroiddal vagy ACTH-val végzett kezelés a szűrést megelőző utolsó 30 napban.
22. Véralvadási zavarokkal küzdő vagy véralvadásgátló kezelésben részesülő alanyok.
23. Bármilyen releváns orvosi, sebészeti vagy pszichiátriai állapot, laboratóriumi érték vagy egyidejű gyógyszeres kezelés, amely az alapkutató véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való belépésre, vagy potenciálisan képtelenné teszi a vizsgálat összes aspektusának elvégzésére.
24. 20 alatti BMI-vel rendelkező alanyok.
25. Terhes vagy szoptató nők.
26. Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés.
27. Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 6 hónapon belül.