Étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une administration informatique de SCM-010 dans SPMS

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins (âgés de 18 à 60 ans) ayant reçu un diagnostic de SPMS.
2. SPMS défini comme une maladie récurrente-rémittente suivie d'une progression de l'invalidité indépendante ou non expliquée par des poussées de sclérose en plaques (SEP) pendant au moins 2 ans.
3. Les sujets doivent être ambulatoires avec un score EDSS de 3 à 6,5 (inclus) lors des visites de dépistage et de référence.
4. Les sujets doivent pouvoir subir une procédure de lipoaspiration, évaluée par le chirurgien plasticien de l'étude.
5. Les femmes capables de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors des visites de dépistage et de référence.
6. Les sujets doivent utiliser une méthode contraceptive adéquate tout au long de l'étude.
7. Tests de coagulation, y compris INR, PTT et temps de prothrombine (PT) dans la plage normale.
8. Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude.
9. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) ou sclérose en plaques progressive primaire (PPMS) telle que définie par les critères révisés de McDonald.
2. Toute maladie chronique du système nerveux central (SNC) autre que la SPMS.
3. Rechute clinique dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude.
4. Sujets diagnostiqués avec une maladie auto-immune systémique.
5. Contre-indications ou incapacité à subir une procédure de ponction lombaire (PL) et/ou une administration intrathécale.
6. Anémie sévère (hémoglobine < 10 g/dL).
7. Fonction rénale anormale (créatinine sérique supérieure à 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine < 30 ml/min).
8. Testé positif pour le VIH, l'hépatite (VHB et VHC).
9. Connu comme positif pour le VDRL et/ou la tuberculose.
10. Maladie maligne active de toute sorte. Cependant, un patient, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement exempt de maladie depuis au moins 7 ans, peut être considéré comme éligible. Dans ce cas, l'approbation de l'expert médical du promoteur est requise.
11. Traitement antérieur par thérapie cellulaire.
12. Antécédents d'irradiation corporelle totale ou d'irradiation lymphoïde totale.
13. Utilisation antérieure de natalizumab ou de tout agent anti-cellule B dans les 6 mois précédant le dépistage.
14. Utilisation antérieure d'immunosuppresseurs, y compris Mitoxantrone, Alemtuzumab, Cladribine ou tout autre agent cytotoxique.
15. Utilisation antérieure de fingolimod ou de fumarate de diméthyle dans les 2 mois précédant le dépistage. Les sujets qui ont été traités avec l'un de ces médicaments seront exclus s'ils n'ont pas un nombre de lymphocytes dans la plage normale lors du dépistage.
16. Utilisation antérieure de tériflunomide dans les 12 mois si aucune procédure d'élimination accélérée n'a été utilisée.
17. Traitement antérieur avec des immunomodulateurs (y compris IFNβ 1a et 1b, et immunoglobuline IV (IVIG) ou acétate de glatiramère (GA) dans les 2 mois précédant le dépistage.
18. Antécédents connus d'hypersensibilité à l'un des éléments suivants : vancomycine, céphalosporine, céphamycine ou agent antibactérien bêta-lactame (pénicillines, monobactames, carbapénèmes).
19. Une histoire connue de sensibilité au Gadolinium.
20. Incapacité à subir avec succès une IRM.
21. Traitement avec tout type de stéroïdes ou d'ACTH au cours des 30 derniers jours précédant le dépistage.
22. Sujets présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement par anticoagulants.
23. Toute condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique pertinente, valeur de laboratoire ou médication concomitante qui, de l'avis de l'investigateur principal, rend le sujet inapte à l'entrée dans l'étude ou potentiellement incapable de terminer tous les aspects de l'étude.
24. Sujets avec IMC < 20.
25. Femmes enceintes ou allaitantes.
26. Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool.
27. Participation à toute étude expérimentale sur les médicaments dans les 6 mois précédant le dépistage.