Studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en IT-administrasjon av SCM-010 i SPMS

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner (18-60 år) diagnostisert med SPMS.
2. SPMS definert som residiverende-remitterende sykdom etterfulgt av progresjon av funksjonshemming uavhengig av eller ikke forklart av multippel sklerose (MS) tilbakefall i minst 2 år.
3. Forsøkspersonene bør være ambulerende med en EDSS-score på 3-6,5 (inklusive) ved screening og baseline-besøk.
4. Forsøkspersonene skal kunne gå gjennom en lipoaspirasjonsprosedyre, evaluert av studiens plastikkirurg.
5. Kvinner som er i stand til å føde må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og baseline-besøk.
6. Forsøkspersonene må bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien.
7. Koagulasjonstester inkludert INR, PTT og protrombintid (PT) innenfor normalområdet.
8. Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde protokollkravene under studiens varighet.
9. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Residiverende remitterende multippel sklerose (RRMS) eller primær progressiv multippel sklerose (PPMS) som definert av de reviderte McDonald-kriteriene.
2. Enhver kronisk sykdom i sentralnervesystemet (CNS) bortsett fra SPMS.
3. Klinisk tilbakefall innen 3 måneder før studiestart.
4. Personer diagnostisert med en systemisk autoimmun sykdom.
5. Kontraindikasjoner eller manglende evne til å gjennomgå lumbalpunksjon (LP) prosedyre og eller intratekal administrering.
6. Alvorlig anemi (hemoglobin < 10 g/dL).
7. Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin mer enn 1,5xULN eller kreatininclearance <30 ml/min).
8. Testet positivt for HIV, hepatitt (HBV og HCV).
9. Kjent som positiv for VDRL og/eller tuberkulose.
10. Aktiv ondartet sykdom av noe slag. En pasient som tidligere har hatt en ondartet sykdom, ble behandlet og er for tiden sykdomsfri i minst 7 år, kan anses som kvalifisert. I dette tilfellet kreves godkjenning fra sponsorens medisinske ekspert.
11. Tidligere celleterapibehandling.
12. Tidligere total kroppsbestråling eller total lymfoid bestråling.
13. Tidligere bruk av natalizumab eller et annet anti-B-cellemiddel innen 6 måneder før screening.
14. Tidligere bruk av immunsuppressiva inkludert mitoksantron, Alemtuzumab, kladribin eller andre cytotoksiske midler.
15. Tidligere bruk av Fingolimod eller dimetylfumarat innen 2 måneder før screening. Personer som ble behandlet med noen av disse medisinene vil bli ekskludert dersom de ikke har et lymfocyttantall innenfor normalområdet ved screening.
16. Tidligere bruk av Teriflunomid innen 12 måneder hvis ingen akselerert eliminasjonsprosedyre ble brukt.
17. Tidligere behandling med immunmodulatorer (inkludert IFNβ 1a og 1b, og IV Immunoglobulin (IVIG) eller Glatiramer Acetate (GA) innen 2 måneder før screening.
18. En kjent historie med overfølsomhet overfor ett av følgende: Vancomycin, Cefalosporin, Cephamycin eller betalaktam antibakterielt middel (penicilliner, monobaktamer, karbapenemer).
19. En kjent historie med følsomhet for Gadolinium.
20. Manglende evne til å gjennomgå MR-skanning.
21. Behandling med alle slags steroider eller ACTH i løpet av de siste 30 dagene før screening.
22. Personer med koagulasjonsforstyrrelser eller som mottar behandling med antikoagulantia.
23. Enhver relevant medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieverdi eller samtidig medisinering som, etter hovedetterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for studiestart eller potensielt ute av stand til å fullføre alle aspekter av studien.
24. Personer med BMI < 20.
25. Gravide eller ammende kvinner.
26. Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk.
27. Deltakelse i en legemiddelstudie innen 6 måneder før screening.