Estudio para Evaluar la Seguridad y Eficacia de una Administración TI de SCM-010 en SPMS

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos (18-60 años de edad) diagnosticados con SPMS.
2. La EMSP se define como una enfermedad con recaídas y remisiones seguida de una progresión de la discapacidad independiente o no explicada por las recaídas de la esclerosis múltiple (EM) durante al menos 2 años.
3. Los sujetos deben ser ambulatorios con una puntuación EDSS de 3 a 6,5 ​​(inclusive) en las visitas de selección y de referencia.
4. Los sujetos deben poder pasar por un procedimiento de lipoaspiración, evaluado por el cirujano plástico del estudio.
5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en las visitas de selección y de referencia.
6. Los sujetos deben utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.
7. Pruebas de coagulación que incluyen INR, PTT y tiempo de protrombina (PT) dentro del rango normal.
8. Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración del estudio.
9. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) o esclerosis múltiple progresiva primaria (EMPP), según la definición de los criterios de McDonald revisados.
2. Cualquier enfermedad crónica del sistema nervioso central (SNC) que no sea SPMS.
3. Recaída clínica dentro de los 3 meses anteriores al ingreso al estudio.
4. Sujetos diagnosticados de alguna enfermedad autoinmune sistémica.
5. Contraindicaciones o incapacidad para someterse a un procedimiento de punción lumbar (PL) o administración intratecal.
6. Anemia severa (hemoglobina < 10 g/dL).
7. Función renal anormal (creatinina sérica superior a 1,5xULN o aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
8. Dio positivo para VIH, hepatitis (VHB y VHC).
9. Conocido como positivo para VDRL y/o tuberculosis.
10. Enfermedad maligna activa de cualquier tipo. Sin embargo, un paciente que ha tenido una enfermedad maligna en el pasado, fue tratado y actualmente está libre de enfermedad durante al menos 7 años, puede ser considerado elegible. En este caso se requiere la aprobación del experto médico patrocinador.
11. Tratamiento previo de terapia celular.
12. Irradiación corporal total previa o irradiación linfoide total.
13. Uso previo de natalizumab o cualquier agente anti-células B dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
14. Uso previo de inmunosupresores incluyendo Mitoxantrona, Alemtuzumab, Cladribina o cualquier otro agente citotóxico.
15. Uso previo de fingolimod o fumarato de dimetilo en los 2 meses anteriores a la selección. Los sujetos que fueron tratados con alguno de estos medicamentos serán excluidos si no tienen un recuento de linfocitos dentro del rango normal en la selección.
16. Uso previo de teriflunomida dentro de los 12 meses si no se utilizó un procedimiento de eliminación acelerada.
17. Tratamiento previo con inmunomoduladores (incluidos IFNβ 1a y 1b, e inmunoglobulina IV (IVIG) o acetato de glatiramer (GA) dentro de los 2 meses anteriores a la selección.
18. Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a uno de los siguientes: vancomicina, cefalosporina, cefamicina o agente antibacteriano betalactámico (penicilinas, monobactámicos, carbapenémicos).
19. Antecedentes conocidos de sensibilidad al gadolinio.
20. Incapacidad para someterse con éxito a una resonancia magnética.
21. Tratamiento con cualquier tipo de esteroides o ACTH durante los últimos 30 días previos a la selección.
22. Sujetos con trastornos de la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes.
23. Cualquier condición médica, quirúrgica o psiquiátrica relevante, valor de laboratorio o medicamento concomitante que, en opinión del investigador principal, haga que el sujeto no sea apto para ingresar al estudio o que sea potencialmente incapaz de completar todos los aspectos del estudio.
24. Sujetos con IMC < 20.
25. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
26. Abuso conocido o sospechado de drogas o alcohol.
27. Participación en cualquier estudio de drogas en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección.