Studie om de veiligheid en doeltreffendheid van een IT-beheer van SCM-010 in SPMS te beoordelen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen (18-60 jaar) met de diagnose SPMS.
2. SPMS gedefinieerd als relapsing-remitting ziekte gevolgd door progressie van invaliditeit onafhankelijk van of niet verklaard door multiple sclerose (MS) recidieven gedurende ten minste 2 jaar.
3. Proefpersonen moeten ambulant zijn met een EDSS-score van 3-6,5 (inclusief) bij screening en basisbezoeken.
4. Proefpersonen zouden een lipoaspiratieprocedure moeten kunnen ondergaan, beoordeeld door de plastisch chirurg van het onderzoek.
5. Vrouwen die in staat zijn om kinderen te krijgen, moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben bij screening en basisbezoeken.
6. Proefpersonen moeten tijdens het onderzoek een adequate anticonceptiemethode gebruiken.
7. Stollingstesten inclusief INR, PTT en protrombinetijd (PT) binnen normaal bereik.
8. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan de protocolvereisten voor de duur van het onderzoek.
9. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Relapsing-remitting multiple sclerose (RRMS) of primaire progressieve multiple sclerose (PPMS) zoals gedefinieerd door de herziene McDonald-criteria.
2. Elke andere chronische ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) dan SPMS.
3. Klinische terugval binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
4. Proefpersonen bij wie een systemische auto-immuunziekte is vastgesteld.
5. Contra-indicaties of onvermogen om een ​​lumbale punctie (LP)-procedure en/of intrathecale toediening te ondergaan.
6. Ernstige bloedarmoede (hemoglobine < 10 g/dl).
7. Abnormale nierfunctie (serumcreatinine hoger dan 1,5xULN of creatinineklaring <30 ml/min).
8. Positief getest op HIV, hepatitis (HBV en HCV).
9. Bekend als positief voor VDRL en/of tuberculose.
10. Actieve kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook. Een patiënt die in het verleden een kwaadaardige ziekte heeft gehad, werd behandeld en momenteel ten minste 7 jaar ziektevrij is, kan echter in aanmerking komen. In dit geval is de akkoordverklaring van de geneeskundig deskundige van de sponsor vereist.
11. Eerdere celtherapiebehandeling.
12. Eerdere totale lichaamsbestraling of totale lymfoïde bestraling.
13. Eerder gebruik van natalizumab of een anti-B-celmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
14. Eerder gebruik van immunosuppressiva waaronder Mitoxantron, Alemtuzumab, Cladribine of een ander cytotoxisch middel.
15. Eerder gebruik van fingolimod of dimethylfumaraat binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening. Proefpersonen die met een van deze medicijnen werden behandeld, worden uitgesloten als ze bij de screening geen lymfocytentelling binnen het normale bereik hebben.
16. Eerder gebruik van Teriflunomide binnen 12 maanden als er geen versnelde eliminatieprocedure werd gebruikt.
17. Eerdere behandeling met immunomodulatoren (waaronder IFNβ 1a en 1b, en IV Immunoglobuline (IVIG) of Glatirameer-acetaat (GA) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening.
18. Een bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de volgende: vancomycine, cefalosporine, cefamycine of bèta-lactam antibacterieel middel (penicillines, monobactams, carbapenems).
19. Een bekende geschiedenis van gevoeligheid voor Gadolinium.
20. Onvermogen om met succes een MRI-scan te ondergaan.
21. Behandeling met elke vorm van steroïden of ACTH gedurende de laatste 30 dagen voorafgaand aan de screening.
22. Onderwerpen met stollingsstoornissen of die worden behandeld met anticoagulantia.
23. Elke relevante medische, chirurgische of psychiatrische aandoening, laboratoriumwaarde of gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek of mogelijk niet in staat is om alle aspecten van het onderzoek af te ronden.
24. Proefpersonen met BMI < 20.
25. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
26. Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik.
27. Deelname aan een experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.