Undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en it-administration af SCM-010 i SPMS

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner (18-60 år) diagnosticeret med SPMS.
2. SPMS defineret som recidiverende-remitterende sygdom efterfulgt af progression af handicap uafhængig af eller ikke forklaret af multipel sklerose (MS) tilbagefald i mindst 2 år.
3. Forsøgspersoner bør være ambulerende med en EDSS-score på 3-6,5 (inklusive) ved screening og baselinebesøg.
4. Forsøgspersoner bør kunne gennemgå en lipoaspirationsprocedure, evalueret af undersøgelsens plastikkirurg.
5. Kvinder, der er i stand til at blive fødende, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og baselinebesøg.
6. Forsøgspersonerne skal bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen.
7. Koagulationstest inklusive INR, PTT og protrombintid (PT) inden for normalområdet.
8. Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde protokolkravene i hele undersøgelsens varighed.
9. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS) eller primær progressiv dissemineret sklerose (PPMS) som defineret af de reviderede McDonald-kriterier.
2. Enhver kronisk sygdom i centralnervesystemet (CNS) bortset fra SPMS.
3. Klinisk tilbagefald inden for 3 måneder før studiestart.
4. Forsøgspersoner diagnosticeret med enhver systemisk autoimmun sygdom.
5. Kontraindikationer eller manglende evne til at gennemgå lumbalpunktur (LP) procedure og eller intratekal administration.
6. Alvorlig anæmi (hæmoglobin < 10 g/dL).
7. Unormal nyrefunktion (serumkreatinin mere end 1,5xULN eller kreatininclearance <30 ml/min).
8. Testet positiv for HIV, hepatitis (HBV og HCV).
9. Kendt som positiv for VDRL og/eller tuberkulose.
10. Aktiv malign sygdom af enhver art. En patient, som tidligere har haft en ondartet sygdom, blev behandlet og i øjeblikket er sygdomsfri i mindst 7 år, kan dog anses for at være berettiget. I dette tilfælde kræves sponsorens medicinske eksperts godkendelse.
11. Tidligere celleterapibehandling.
12. Tidligere total kropsbestråling eller total lymfoid bestråling.
13. Tidligere brug af natalizumab eller ethvert anti-B-cellemiddel inden for 6 måneder før screening.
14. Tidligere brug af immunsuppressivt middel, herunder Mitoxantron, Alemtuzumab, Cladribin eller ethvert andet cytotoksisk middel.
15. Tidligere brug af Fingolimod eller Dimethylfumarat inden for 2 måneder før screening. Forsøgspersoner, der blev behandlet med nogen af ​​disse lægemidler, vil blive udelukket, hvis de ikke har et lymfocyttal inden for normalområdet ved screening.
16. Tidligere brug af Teriflunomid inden for 12 måneder, hvis der ikke blev anvendt en accelereret eliminationsprocedure.
17. Tidligere behandling med immunmodulatorer (inklusive IFNβ 1a og 1b, og IV Immunoglobulin (IVIG) eller Glatiramer Acetate (GA) inden for 2 måneder før screening.
18. En kendt historie med overfølsomhed over for et af følgende: Vancomycin, Cephalosporin, Cephamycin eller beta-lactam antibakterielt middel (penicilliner, monobactamer, carbapenemer).
19. En kendt historie med følsomhed over for Gadolinium.
20. Manglende evne til at gennemgå MR-scanning.
21. Behandling med enhver form for steroider eller ACTH inden for de sidste 30 dage før screening.
22. Personer med koagulationsforstyrrelser eller i behandling med antikoagulantia.
23. Enhver relevant medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieværdi eller samtidig medicinering, som efter hovedforskerens opfattelse gør forsøgspersonen uegnet til at deltage i undersøgelsen eller potentielt ude af stand til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
24. Forsøgspersoner med BMI < 20.
25. Gravide eller ammende kvinder.
26. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug.
27. Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 6 måneder før screening.