Estudo para avaliar a segurança e eficácia de uma administração de TI do SCM-010 em SPMS

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino (18-60 anos de idade) diagnosticados com EMSP.
2. EMSP definida como doença remitente-recorrente seguida de progressão de incapacidade independente ou não explicada por recaídas de esclerose múltipla (EM) por pelo menos 2 anos.
3. Os indivíduos devem ser ambulatoriais com uma pontuação EDSS de 3-6,5 (inclusive) na triagem e nas visitas iniciais.
4. Os sujeitos deveriam estar aptos a passar por um procedimento de lipoaspiração, avaliado pelo cirurgião plástico do estudo.
5. As mulheres capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e nas visitas iniciais.
6. Os indivíduos devem usar um método contraceptivo adequado durante todo o estudo.
7. Testes de coagulação incluindo INR, PTT e tempo de protrombina (PT) dentro da faixa normal.
8. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do protocolo durante o estudo.
9. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Esclerose múltipla remitente recorrente (EMRR) ou esclerose múltipla progressiva primária (EMPP), conforme definido pelos critérios revisados ​​de McDonald.
2. Qualquer doença crônica do sistema nervoso central (SNC) que não seja EMSP.
3. Recaída clínica dentro de 3 meses antes da entrada no estudo.
4. Indivíduos diagnosticados com qualquer doença autoimune sistêmica.
5. Contra-indicações ou impossibilidade de se submeter ao procedimento de punção lombar (PL) e/ou administração intratecal.
6. Anemia grave (hemoglobina < 10 g/dL).
7. Função renal anormal (creatinina sérica superior a 1,5xULN ou depuração de creatinina <30 ml/min).
8. Testado positivo para HIV, hepatite (HBV e HCV).
9. Conhecido como positivo para VDRL e/ou tuberculose.
10. Doença maligna ativa de qualquer tipo. No entanto, um paciente que teve uma doença maligna no passado, foi tratado e está atualmente livre de doença por pelo menos 7 anos, pode ser considerado elegível. Neste caso, é necessária a aprovação do médico especialista do patrocinador.
11. Tratamento prévio de terapia celular.
12. Irradiação corporal total prévia ou irradiação linfóide total.
13. Uso prévio de natalizumabe ou qualquer agente anti-célula B dentro de 6 meses antes da triagem.
14. Uso prévio de imunossupressor, incluindo Mitoxantrone, Alemtuzumab, Cladribine ou qualquer outro agente citotóxico.
15. Uso prévio de fingolimod ou dimetil fumarato 2 meses antes da triagem. Indivíduos que foram tratados com qualquer um desses medicamentos serão excluídos se não tiverem uma contagem de linfócitos dentro da faixa normal na triagem.
16. Uso prévio de Teriflunomida em 12 meses se nenhum procedimento de eliminação acelerada foi usado.
17. Tratamento anterior com imunomoduladores (incluindo IFNβ 1a e 1b e imunoglobulina IV (IVIG) ou acetato de glatiramer (GA) dentro de 2 meses antes da triagem.
18. História conhecida de hipersensibilidade a um dos seguintes: Vancomicina, Cefalosporina, Cefamicina ou agentes antibacterianos beta-lactâmicos (penicilinas, monobactâmicos, carbapenemes).
19. Uma história conhecida de sensibilidade ao gadolínio.
20. Incapacidade de passar por ressonância magnética com sucesso.
21. Tratamento com qualquer tipo de esteróides ou ACTH durante os últimos 30 dias antes da triagem.
22. Indivíduos com distúrbios de coagulação ou recebendo tratamento com anticoagulantes.
23. Qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica relevante, valor laboratorial ou medicação concomitante que, na opinião do Investigador Principal, torne o participante inadequado para a entrada no estudo ou potencialmente incapaz de concluir todos os aspectos do estudo.
24. Indivíduos com IMC < 20.
25. Mulheres grávidas ou lactantes.
26. Abuso conhecido ou suspeito de drogas ou álcool.
27. Participação em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 6 meses antes da triagem.