Исследование по оценке безопасности и эффективности ИТ-администрирования SCM-010 в SPMS

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола (18-60 лет) с диагнозом SPMS.
2. SPMS определяется как рецидивирующе-ремиттирующее заболевание с последующим прогрессированием инвалидности независимо от рецидивов рассеянного склероза (РС) или не объясняемое ими в течение как минимум 2 лет.
3. Субъекты должны быть амбулаторными с оценкой EDSS 3-6,5 (включительно) при скрининге и исходных посещениях.
4. Субъекты должны быть в состоянии пройти процедуру липоаспирации, оцениваемую пластическим хирургом исследования.
5. Женщины, способные к деторождению, должны иметь отрицательный тест мочи на беременность во время скрининга и исходных посещений.
6. Субъекты должны использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
7. Коагуляционные тесты, включая МНО, АЧТВ и протромбиновое время (ПВ) в пределах нормы.
8. Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать требования протокола на протяжении всего исследования.
9. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) или первично-прогрессирующий рассеянный склероз (PPMS) согласно пересмотренным критериям McDonald.
2. Любое хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), кроме ВПРС.
3. Клинический рецидив в течение 3 месяцев до включения в исследование.
4. Субъекты с диагнозом любого системного аутоиммунного заболевания.
5. Противопоказания или невозможность проведения процедуры люмбальной пункции (ЛП) и/или интратекального введения.
6. Тяжелая анемия (гемоглобин < 10 г/дл).
7. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки более чем в 1,5 раза выше ВГН или клиренс креатинина <30 мл/мин).
8. Положительный результат теста на ВИЧ, гепатиты (HBV и HCV).
9. Известен как положительный на VDRL и/или туберкулез.
10. Активное злокачественное заболевание любого типа. Тем не менее, пациент, который имел злокачественное заболевание в прошлом, лечился и в настоящее время не имеет заболевания в течение как минимум 7 лет, может считаться подходящим. В этом случае требуется одобрение медицинского эксперта спонсора.
11. Предшествующее лечение клеточной терапией.
12. Предшествующее общее облучение тела или тотальное облучение лимфоидной ткани.
13. Предыдущее использование натализумаба или любого анти-В-клеточного агента в течение 6 месяцев до скрининга.
14. Предшествующее использование иммунодепрессантов, включая митоксантрон, алемтузумаб, кладрибин или любой другой цитотоксический агент.
15. Предыдущее использование финголимода или диметилфумарата в течение 2 месяцев до скрининга. Субъекты, получавшие лечение каким-либо из этих препаратов, будут исключены, если при скрининге количество лимфоцитов у них не будет в пределах нормы.
16. Предыдущий прием терифлуномида в течение 12 мес, если не применялась процедура ускоренной элиминации.
17. Предыдущее лечение иммуномодуляторами (включая IFNβ 1a и 1b и внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ) или глатирамера ацетат (ГА) в течение 2 месяцев до скрининга.
18. Известная история гиперчувствительности к одному из следующих: ванкомицин, цефалоспорин, цефамицин или бета-лактамный антибактериальный агент (пенициллины, монобактамы, карбапенемы).
19. Известная история чувствительности к гадолинию.
20. Невозможность успешно пройти МРТ сканирование.
21. Лечение любым видом стероидов или АКТГ в течение последних 30 дней до скрининга.
22. Субъекты с нарушениями свертывания крови или получающие лечение антикоагулянтами.
23. Любое соответствующее медицинское, хирургическое или психиатрическое состояние, лабораторное значение или сопутствующее лечение, которые, по мнению главного исследователя, делают субъекта непригодным для участия в исследовании или потенциально неспособным завершить все аспекты исследования.
24. Субъекты с ИМТ < 20.
25. Беременные или кормящие женщины.
26. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем.
27. Участие в любом исследовательском исследовании лекарственных средств в течение 6 месяцев до скрининга.