성인 정신분열증 환자를 대상으로 한 KarXT의 안전성 및 유효성 평가에 관한 연구 (EMERGENT-1)
2020년 10월 1일 업데이트: Karuna Therapeutics
DSM-5 정신분열증을 앓고 입원한 성인에서 KarXT의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검 연구
이것은 급성 악화 단계에 있는 DSM-5 정신분열증 진단을 받은 성인 피험자에서 KarXT의 효능, 안전성 및 내약성 프로파일을 조사하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 입원 환자 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 KarXT(자노멜린과 염화트로스피움의 고정 조합)(자노멜린 125mg/트로스피움 30mg 1일 2회[BID])의 효능을 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 감소에 대해 위약과 비교하여 평가하는 것입니다. DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual-Fifth Edition) 정신분열증 진단을 받은 성인 입원 환자의 점수.
이 연구의 2차 목적은 DSM-5 정신분열증 진단을 받은 성인 입원 환자에서 KarXT의 전반적인 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group, LLC
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California
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy East
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC.
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Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center (and IP Shipment)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- InSite Clinical Research, LLC
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18-60세입니다.
- 피험자는 DSM-5(American Psychiatric Association 2013) 기준에 기초한 포괄적인 정신과 평가에 의해 확립되고 Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies(MINI) 버전 7.0.2에 의해 확인된 정신분열증의 1차 진단을 받았습니다.
- 피험자는 스크리닝 전 2개월 이내에 발병하여 증상의 급성 악화 또는 재발을 경험하고 있습니다.
스크리닝 시 양성 및 음성 증후군 척도 총점 80~120(포함)
- 스크리닝 시 다음 양성 척도(P) 항목 중 2개 이상에 대해 4점 이상(보통 이상):
- 항목 1(P1; 망상)
- 항목 2(P2; 개념적 해체)
- 항목 3(P3; 환각 행동)
- 항목 6(P6; 의심/박해)
- 스크리닝과 베이스라인 사이에 PANSS 총점에서 20% 이상의 변화(개선)가 없어야 합니다.
- 데포 항정신병제를 복용하는 피험자는 기준선 전에 최소 1.5주사 주기 동안 약물 용량을 받을 수 없었습니다(예: 2주 주기 동안 3주 이상 휴식).
피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 평가를 수행하기 전에 서명된 ICF를 제공해야 합니다.
- 피험자는 동의하기 위해 영어로 유창해야 합니다(구두 및 서면).
- 피험자는 스크리닝 및 기준선 방문 시 CGI-S 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 체질량 지수는 ≥ 18 및 ≤ 40kg/m2여야 합니다.
- 가임 여성과 가임 파트너가 있는 남성 모두 이중 장벽 피임 방법(즉, 남성 또는 여성 콘돔과 살정제 젤, 격막, 스폰지 또는 살정제 겔) 연구 중 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안.
- 피험자는 신뢰할 수 있는 정보원을 식별했습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 12개월 이내의 정신분열증 이외의 모든 원발성 DSM-5 장애(스크리닝 시 MINI 버전 7.0.2를 사용하여 확인됨)
- 임상적으로 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 종양 질환 또는 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재 또는 연구 결과의 타당성, 간 기능 검사 결과에 따라 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 간경화, 담관 이상, 간담도 암종 및/또는 활동성 간 바이러스 감염 환자를 제외합니다.
- 요폐, 위저류 또는 협우각 녹내장의 병력 또는 고위험군
- 지난 6개월 이내에 치료가 필요한 과민성 대장 증후군(변비가 있거나 없는) 또는 심각한 변비의 병력
- 스크리닝(스크리닝 시 MINI 버전 7.0.2를 사용하여 확인) 전 12개월 이내에 중등도에서 중증의 약물 남용 장애(담배 사용 장애 제외)로 DSM-5 진단을 받았거나 소변 독성 검사 또는 알코올 테스트로 결정된 현재 남용이 있습니다. 스크리닝 전 12개월 이내에 가벼운 약물 남용 장애가 있는 스크리닝 피험자는 연구에 참여하기 전에 의료 모니터와 논의하고 동의해야 합니다.
- 스크리닝 시 신체 검사, 병력, ECG 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견
- 임신, 수유 또는 산후 3개월 미만. 연구 약물의 최종 투여 후 90일 동안 정자 기증이 허용되지 않습니다.
- 조사자(및/또는 후원자)의 의견에 따라 피험자가 연구 등록에 적합하지 않거나 피험자가 조사자(및/또는 후원자)의 관점에서 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 발견이 있는 경우 또는 프로토콜 방문 일정을 준수하거나 방문 요구 사항을 이행하는 능력에 영향을 미침
- 대상자는 스크리닝 전 90일 동안 30일(누적) 이상 정신과 입원(들)을 겪었다.
- 피험자는 지난 12개월 이내에 2개의 적절한 약물 요법 코스(라벨에 따라 적절한 용량으로 최소 4주) 또는 필수 클로자핀에 반응하지 않는 것으로 정의되는 정신분열병 약물에 대한 치료 저항의 병력이 있습니다.
- 폭력적이거나 파괴적인 행동의 위험
- 현재 비자발적 입원 또는 투옥
- 피험자가 스크리닝 3개월 이내에 실험적 또는 조사적 약물 제제를 투여받은 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 캡슐
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실험적: KarXT
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1-2일에 자노멜린 50mg/트로스피움 20mg BID에 이어 3-7일에 자노멜린 100mg/트로스피움 20mg BID.
피험자가 자노멜린 100mg/트로스피움 20mg 용량에서 부작용을 경험하지 않는 한 용량은 8-34일에 자노멜린 125mg/트로스피움 30mg BID로 증량합니다.
자노멜린 125mg/트로스피움 30mg으로 증량한 대상자는 임상 반응 및 내약성에 따라 자노멜린 100mg/트로스피움 20mg으로 돌아갈 수 있는 선택권이 있습니다.
투약은 연구의 방문 7(투약 21 ± 2일) 후 변경되어서는 안 되며 내약성 이유로 연구 동안 한 번만 감소될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5주차
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PANSS는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료용 척도입니다.
PANSS 평가 양식에는 7개의 긍정적인 증상 척도, 7개의 부정적인 시스템 척도 및 16개의 일반 정신병리 증상 척도가 포함되어 있습니다.
참가자들은 각 증상 척도에 대해 1에서 7까지 등급을 매겼습니다.
총점은 최소 30점에서 최대 210점인 모든 척도의 합계입니다.
PANSS 총점의 감소는 정신분열증 증상의 개선과 관련이 있습니다.
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기준선 및 5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5주차 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 양성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5주차
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PANSS는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료용 척도입니다.
PANSS 평가 양식에는 7개의 긍정적인 증상 척도, 7개의 부정적인 시스템 척도 및 16개의 일반 정신병리 증상 척도가 포함되어 있습니다.
정신분열증의 양성 증상은 환각, 망상, 과대성, 적대감과 같은 정상 기능의 과잉 또는 왜곡입니다.
참가자들은 각 증상 척도에 대해 최소 7점에서 최대 49점까지 1에서 7까지 등급을 매겼습니다.
PANSS 총점의 감소는 정신분열증 증상의 개선과 관련이 있습니다.
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기준선 및 5주차
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각 임상적 글로벌 인상이 있는 참가자 수 - 기준선 및 5주에서 심각도(CGI-S) 점수
기간: 기준선 및 5주차
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수정된 CGI-S는 임상의 1 질문: "당신의 전체 임상 경험을 고려할 때, 참가자는 현재 얼마나 정신병이 있습니까?"
임상의의 답변은 다음 7점 척도로 평가되었습니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
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기준선 및 5주차
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5주차에 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 음성 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5주차
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PANSS는 정신분열증 환자의 증상 중증도를 측정하는 데 사용되는 의료용 척도입니다.
PANSS 평가 양식에는 7개의 긍정적인 증상 척도, 7개의 부정적인 시스템 척도 및 16개의 일반 정신병리 증상 척도가 포함되어 있습니다.
정신분열증의 음성 증상은 정상적인 기능의 감소 또는 상실입니다.
참가자들은 각 증상 척도에 대해 최소 7점에서 최대 49점까지 1에서 7까지 등급을 매겼습니다.
PANSS 총점의 감소는 정신분열증 증상의 개선과 관련이 있습니다.
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기준선 및 5주차
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 마커 인자 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 5주차
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Marder Negative Factor 점수는 PANSS에서 파생되며 5개의 음수 척도(N)와 2개의 일반 척도(G)의 합으로 구성됩니다(N1.
무딘 감정; 엔2.
정서적 철수; N3.
불쌍한 교감; N4.
수동적/무관심한 사회적 위축; N6.
자발성 부족; G7.
운동지연; 및 G16.
능동적 사회적 회피), 최소 점수 7점에서 최대 점수 49점.
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기준선 및 5주차
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임상적 전반적인 인상을 받은 참가자의 비율 - 질병의 심각도(CGI-S) 반응자
기간: 5주차
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수정된 CGI-S는 임상의 1 질문: "당신의 전체 임상 경험을 고려할 때, 참가자는 현재 얼마나 정신 질환이 있습니까?"
임상의의 답변은 다음 7점 척도로 평가되었습니다. 1 = 정상, 전혀 아프지 않음; 2 = 경계선 정신병; 3 = 경증; 4 = 중등도 질병; 5 = 현저하게 아프다; 6 = 심하게 아프다; 7 = 가장 심하게 아픈 참가자 중.
CGI-S 응답자는 CGI-S 척도가 1 또는 2인 참가자로 정의됩니다.
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5주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Stephen Brannan, MD, Karuna Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Weiden PJ, Breier A, Kavanagh S, Miller AC, Brannan SK, Paul SM. Antipsychotic Efficacy of KarXT (Xanomeline-Trospium): Post Hoc Analysis of Positive and Negative Syndrome Scale Categorical Response Rates, Time Course of Response, and Symptom Domains of Response in a Phase 2 Study. J Clin Psychiatry. 2022 May 11;83(3):21m14316. doi: 10.4088/JCP.21m14316.
- Targum SD, Murphy C, Breier A, Brannan SK. Site-independent confirmation of primary site-based PANSS ratings in a schizophrenia trial. J Psychiatr Res. 2021 Dec;144:241-246. doi: 10.1016/j.jpsychires.2021.10.027. Epub 2021 Oct 21.
- Brannan SK, Sawchak S, Miller AC, Lieberman JA, Paul SM, Breier A. Muscarinic Cholinergic Receptor Agonist and Peripheral Antagonist for Schizophrenia. N Engl J Med. 2021 Feb 25;384(8):717-726. doi: 10.1056/NEJMoa2017015.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KAR-004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .