Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność KarXT u dorosłych pacjentów ze schizofrenią (EMERGENT-1)

1 października 2020 zaktualizowane przez: Karuna Therapeutics

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność KarXT u hospitalizowanych dorosłych ze schizofrenią DSM-5

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu zbadanie profilu skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji preparatu KarXT u dorosłych pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią DSM-5, którzy znajdują się w fazie ostrego zaostrzenia. Głównym celem badania jest ocena skuteczności KarXT (stałe połączenie ksanomeliny i chlorku trospium) (ksanomelina 125 mg/trospium 30 mg dwa razy na dobę [BID]) w porównaniu z placebo w zmniejszaniu całkowitej skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) wyniki u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z rozpoznaniem schizofrenii w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym — wydanie piąte (DSM-5). Drugim celem badania jest ocena ogólnego bezpieczeństwa i tolerancji KarXT u dorosłych pacjentów hospitalizowanych z diagnozą schizofrenii DSM-5.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center (and IP Shipment)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest w wieku 18-60 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
  2. Osobnik ma pierwotną diagnozę schizofrenii ustaloną na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej opartej na kryteriach DSM-5 (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 2013) i potwierdzoną przez Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) wersja 7.0.2.
  3. Podmiot doświadcza ostrego zaostrzenia lub nawrotu objawów, z początkiem krótszym niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym

  4. Łączny wynik w Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego między 80 a 120 włącznie, podczas badania przesiewowego

    1. Wynik ≥ 4 (umiarkowany lub większy) dla ≥ 2 z następujących pozycji na Skali Pozytywnej (P) podczas badania przesiewowego:
    2. Pozycja 1 (P1; urojenia)
    3. Pozycja 2 (P2; dezorganizacja pojęciowa)
    4. Pozycja 3 (P3; zachowanie halucynacyjne)
    5. Pozycja 6 (P6; podejrzliwość/prześladowanie)
  5. Nie powinno być zmiany (poprawy) całkowitego wyniku PANSS między badaniem przesiewowym a punktem wyjściowym o więcej niż 20%
  6. Osoby przyjmujące lek przeciwpsychotyczny typu depot nie mogły otrzymać dawki leku przez co najmniej 1,5 cykli iniekcji przed punktem wyjściowym (np. 3 lub więcej tygodni przerwy w cyklu 2-tygodniowym)

  7. Podmiot jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

    1. Podpisany ICF musi być dostarczony przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania
    2. Osoba badana musi biegle (w mowie i piśmie) posługiwać się językiem angielskim, aby wyrazić zgodę
  8. Uczestnik musi mieć wynik CGI-S ≥ 4 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  9. Wskaźnik masy ciała musi wynosić ≥ 18 i ≤ 40 kg/m2
  10. Zarówno kobiety w wieku rozrodczym, jak i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym muszą być skłonni do stosowania podwójnej bariery antykoncepcyjnej (tj. dowolnej podwójnej kombinacji męskiej lub żeńskiej prezerwatywy z żelem plemnikobójczym, diafragmą, gąbką lub kapturkiem naszyjkowym z żel plemnikobójczy) podczas badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  11. Podmiot ma zidentyfikowanego wiarygodnego informatora

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek pierwotne zaburzenie DSM-5 inne niż schizofrenia w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (potwierdzone za pomocą wersji MINI 7.0.2 podczas badania przesiewowego)
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej, neurologicznej lub onkologicznej lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub ważność wyników badania, aby wykluczyć pacjentów z ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), marskością wątroby, nieprawidłowościami dróg żółciowych, rakiem wątroby i/lub aktywnymi wirusowymi infekcjami wątroby na podstawie wyników testów czynnościowych wątroby.
  3. Historia lub wysokie ryzyko zatrzymania moczu, zatrzymania żołądka lub jaskry z wąskim kątem przesączania
  4. Zespół jelita drażliwego w wywiadzie (z zaparciami lub bez) lub poważne zaparcia wymagające leczenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  5. Ma diagnozę DSM-5 umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji (z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem tytoniu) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym (potwierdzone przy użyciu wersji MINI 7.0.2 podczas badania przesiewowego) lub aktualnego nadużywania, co ustalono na podstawie badania toksykologicznego moczu lub testu na obecność alkoholu. Osoba poddana badaniu przesiewowemu z łagodnymi zaburzeniami związanymi z nadużywaniem substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym musi zostać omówiona i uzgodniona z monitorem medycznym, zanim zostanie dopuszczona do badania.
  6. Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania przedmiotowego, historii choroby, EKG lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego
  7. Ciąża, karmienie piersią lub mniej niż 3 miesiące po porodzie. Oddawanie nasienia nie jest dozwolone przez 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  8. Jeśli w opinii badacza (i/lub Sponsora) uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania lub uczestnik stwierdzi, że w opinii badacza (i/lub Sponsora) może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpływać na ich zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt w protokole lub spełnienia wymagań dotyczących wizyt
  9. Pacjent był hospitalizowany psychiatrycznie przez ponad 30 dni (łącznie) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
  10. Pacjent ma historię oporności na leczenie schizofrenii, zdefiniowaną jako brak odpowiedzi na 2 odpowiednie cykle farmakoterapii (minimum 4 tygodnie przy odpowiedniej dawce zgodnie z etykietą) lub wymaganie klozapiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  11. Ryzyko brutalnego lub destrukcyjnego zachowania
  12. Aktualna przymusowa hospitalizacja lub pobyt w więzieniu
  13. Udział w innym badaniu klinicznym, w którym pacjent otrzymał eksperymentalny lub badany lek w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo
Eksperymentalny: KarXT
Lek: Kapsułki Xanomeline i Chlorek Trospium
Ksanomelina 50 mg/trospium 20 mg BID w dniach 1-2, a następnie ksanomelina 100 mg/trospium 20 mg BID w dniach 3-7. Dawkę zwiększa się do 125 mg ksanomeliny/30 mg trospium BID w dniach 8-34, chyba że osobnik doświadcza działań niepożądanych po dawce 100 mg/trospium 20 mg. Osoby, u których zwiększono dawkę ksanomeliny do 125 mg/trospium 30 mg, będą miały możliwość powrotu do dawki ksanomeliny 100 mg/trospium 20 mg w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji. Dawkowania nie wolno zmieniać po wizycie 7 badania (w 21 ± 2 dniu dawkowania) i można je zmniejszyć ze względu na tolerancję nie częściej niż raz w trakcie badania.
Inne nazwy:
  • KarXT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Całkowity wynik w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
PANSS to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u uczestników ze schizofrenią. Formularz oceny PANSS zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemowych negatywnych i 16 skal ogólnych objawów psychopatologicznych. Uczestnicy byli oceniani od 1 do 7 na każdej skali objawów. Wynik całkowity jest sumą wszystkich skal z wynikiem minimalnym 30 i maksymalnym 210. Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
Wartość bazowa i tydzień 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Pozytywny wynik w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
PANSS to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u uczestników ze schizofrenią. Formularz oceny PANSS zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemowych negatywnych i 16 skal ogólnych objawów psychopatologicznych. Objawy pozytywne w schizofrenii to nadmiar lub zniekształcenie normalnych funkcji, takich jak halucynacje, urojenia, poczucie wielkości i wrogość. Uczestnicy byli oceniani od 1 do 7 na każdej skali objawów, z minimalnym wynikiem 7 i maksymalnym wynikiem 49. Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
Wartość bazowa i tydzień 5
Liczba uczestników z każdym ogólnym wrażeniem klinicznym — punktacja ciężkości (CGI-S) na początku badania i po 5 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
Zmodyfikowany CGI-S zadał klinicyście 1 pytanie: „Biorąc pod uwagę twoje całkowite doświadczenie kliniczne, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Odpowiedź klinicysty oceniana na następującej 7-stopniowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników.
Wartość bazowa i tydzień 5
Zmiana wyniku ujemnego w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) w stosunku do wartości wyjściowych w 5. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
PANSS to skala medyczna używana do pomiaru nasilenia objawów u uczestników ze schizofrenią. Formularz oceny PANSS zawiera 7 skal objawów pozytywnych, 7 skal systemowych negatywnych i 16 skal ogólnych objawów psychopatologicznych. Objawy negatywne w schizofrenii to osłabienie lub utrata normalnych funkcji. Uczestnicy byli oceniani od 1 do 7 na każdej skali objawów, z minimalnym wynikiem 7 i maksymalnym wynikiem 49. Spadek całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
Wartość bazowa i tydzień 5
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) Marder Factor Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 5
Wynik Marder Negative Factor pochodzi z PANSS i składa się z sumy 5 skal ujemnych (N) i 2 skal ogólnych (G) (N1. Stępiony afekt; N2. Wycofanie emocjonalne; N3. Słabe relacje; N4. Pasywne/apatyczne wycofanie społeczne; N6. Brak spontaniczności; G7. opóźnienie motoryczne; i G16. Aktywne unikanie kontaktów towarzyskich), z minimalną oceną 7 i maksymalną 49.
Wartość bazowa i tydzień 5
Odsetek uczestników, którzy odpowiedzieli na ogólne wrażenie kliniczne — ciężkość choroby (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 5
Zmodyfikowany CGI-S zadaje klinicyście 1 pytanie: „Biorąc pod uwagę całe twoje doświadczenie kliniczne, jak chory psychicznie jest obecnie uczestnik?” Odpowiedź klinicysty została oceniona na następującej 7-punktowej skali: 1 = normalny, wcale nie chory; 2 = osoba z pogranicza choroby psychicznej; 3 = lekko chory; 4 = średnio chory; 5 = znacznie chory; 6 = ciężko chory; 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników. Respondent CGI-S jest definiowany jako uczestnik ze skalą CGI-S równą 1 lub 2.
Tydzień 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Brannan, MD, Karuna Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KAR-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj