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統合失調症の成人患者における KarXT の安全性と有効性を評価するための研究 (EMERGENT-1)

2020年10月1日 更新者：Karuna Therapeutics

DSM-5 統合失調症の成人入院患者における KarXT の安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検試験

これは、急性増悪期にある DSM-5 統合失調症と診断された成人被験者における KarXT の有効性、安全性、忍容性プロファイルを調べるための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照入院研究です。 この研究の主な目的は、KarXT (ザノメリンと塩化トロスピウムの固定配合剤) (ザノメリン 125 mg/トロスピウム 30 mg を 1 日 2 回 [BID]) とプラセボとの比較で、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) の合計を減少させる有効性を評価することです。統合失調症の診断および統計マニュアル第5版（DSM-5）診断を受けた成人入院患者のスコア。 この研究の第 2 の目的は、DSM-5 で統合失調症と診断された成人入院患者における KarXT の全体的な安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

182

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Lemon Grove、California、アメリカ、91945
        • Synergy East
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research Center (and IP Shipment)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson、Texas、アメリカ、75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者はスクリーニング時の年齢が18〜60歳です
  2. 被験者は、DSM-5（American Psychiatric Association 2013）基準に基づく包括的な精神医学的評価によって確立された統合失調症の一次診断を受けており、Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies（MINI）バージョン 7.0.2 によって確認されています。
  3. -被験者は症状の急性増悪または再発を経験しており、発症はスクリーニングの2か月以内です

  4. -スクリーニング時のポジティブおよびネガティブシンドロームスケールの合計スコアが80〜120の間

    1. スクリーニング時の以下のポジティブスケール（P）項目の2つ以上でスコア4以上（中等度以上）：
    2. 項目 1 (P1; 妄想)
    3. 項目 2 (P2; 概念の混乱)
    4. 項目 3 (P3; 幻覚行動)
    5. 項目 6 (P6; 疑い/迫害)
  5. スクリーニングとベースラインの間で 20% を超える PANSS 合計スコアの変化 (改善) があってはなりません
  6. -デポー抗精神病薬を服用している被験者は、ベースライン前に少なくとも1.5回の注射サイクルで投薬を受けていなかった可能性があります（例：2週間のサイクルで3週間以上休む）

  7. -被験者はインフォームドコンセントを提供することができます

    1. 試験評価を実施する前に、署名済みの ICF を提出する必要があります。
    2. -被験者は同意するために英語に堪能でなければなりません（口頭および書面）
  8. -被験者は、スクリーニングおよびベースライン訪問で4以上のCGI-Sスコアを持っている必要があります
  9. 体格指数は 18 以上 40 kg/m2 以下でなければなりません
  10. 出産の可能性のある女性と、出産の可能性のあるパートナーを持つ男性の両方が、避妊の二重障壁法（すなわち、男性または女性用コンドームと殺精子ジェル、ダイヤフラム、スポンジ、または子宮頸部キャップとの二重の組み合わせ）を使用する意思がなければなりません。殺精子ゲル) 試験中および試験薬の最終投与後 7 日間。
  11. 被験者には信頼できる情報提供者が特定されています

除外基準:

  1. -スクリーニング前12か月以内の統合失調症以外の原発性DSM-5障害（スクリーニング時にMINIバージョン7.0.2を使用して確認）
  2. -臨床的に重要な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または腫瘍の病歴または存在 研究者の意見では、被験者の安全を危険にさらす、または肝機能検査の結果に基づいて、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、肝硬変、胆管異常、肝胆道癌、および/または活動性肝ウイルス感染症の患者を除外するための研究結果の妥当性。
  3. 尿閉、胃閉、または狭隅角緑内障の病歴またはリスクが高い
  4. -過去6か月以内に過敏性腸症候群（便秘の有無にかかわらず）または重度の便秘の治療が必要な病歴
  5. -スクリーニング前の12か月以内に中等度から重度の薬物乱用障害（タバコ使用障害を除く）のDSM-5診断（スクリーニング時にMINIバージョン7.0.2を使用して確認）、または尿毒性スクリーニングまたはアルコールテストで決定された現在の乱用。 -スクリーニング前の12か月以内に軽度の薬物乱用障害を有するスクリーニング対象者は、研究への参加を許可される前に、医療モニターと話し合い、同意する必要があります。
  6. -身体診察、病歴、心電図、またはスクリーニング時の臨床検査結果における臨床的に重要な異常所見
  7. 妊娠中、授乳中、または産後 3 か月未満。 治験薬最終投与後90日間は精子提供不可
  8. 治験責任医師（および/またはスポンサー）の意見で、被験者が研究への登録に適していない場合、または治験責任医師（および/またはスポンサー）の観点から、被験者の安全性が損なわれる可能性があるという結果が被験者にある場合または、プロトコル訪問スケジュールを順守する能力、または訪問要件を満たす能力に影響を与える
  9. -被験者は、スクリーニング前の90日間に30日以上（累積）精神科に入院しています
  10. -被験者は、薬物療法の2つの適切なコース（ラベルごとに適切な用量で最低4週間）または過去12か月以内に必要なクロザピンに反応しなかったと定義された統合失調症薬に対する治療抵抗性の歴史を持っています
  11. 暴力的または破壊的な行動のリスク
  12. 現在の非自発的入院または投獄
  13. -被験者がスクリーニングから3か月以内に実験的または治験薬を受け取った別の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボカプセル
プラセボカプセル
実験的：KarXT
薬：ザノメリンおよび塩化トロスピウムカプセル
1 ～ 2 日目にザノメリン 50 mg/トロスピウム 20 mg BID、3 ～ 7 日目にザノメリン 100 mg/トロスピウム 20 mg BID。 被験体がキサノメリン１００ｍｇ／トロスピウム２０ｍｇ用量による有害事象を経験していない限り、８～３４日目に用量をキサノメリン１２５ｍｇ／トロスピウム３０ｍｇ ＢＩＤに増加させる。 キサノメリン 125 mg/トロスピウム 30 mg に増量された被験者には、臨床反応と忍容性に応じて、キサノメリン 100 mg/トロスピウム 20 mg に戻すオプションがあります。 投与量は、研究の訪問 7 (投与の 21 ± 2 日目) 後に変更してはならず、忍容性の理由から、研究中に 1 回だけ減らすことができます。
他の名前：
  • KarXT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 5 週目
PANSS は、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。 PANSS 評価フォームには、7 つの陽性症状スケール、7 つの負のシステム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。 参加者は、各症状スケールで 1 から 7 まで評価されました。 合計スコアは、最小スコアが 30 で最大スコアが 210 のすべてのスケールの合計です。 PANSS 合計スコアの低下は、統合失調症の症状の改善と相関します。
ベースラインと 5 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）の陽性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 5 週目
PANSS は、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。 PANSS 評価フォームには、7 つの陽性症状スケール、7 つの負のシステム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。 統合失調症の陽性症状は、幻覚、妄想、誇大、敵意などの正常な機能の過剰または歪みです。 参加者は、各症状スケールで 1 から 7 まで評価され、最小スコアは 7、最大スコアは 49 でした。 PANSS 合計スコアの低下は、統合失調症の症状の改善と相関します。
ベースラインと 5 週目
各臨床全体印象を持つ参加者の数 - ベースラインおよび 5 週間での重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：ベースラインと 5 週目
修正された CGI-S は、臨床医に 1 つの質問をしました。 臨床医の回答は、次の 7 段階で評価されました。1 = 正常、まったく病気ではない。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。
ベースラインと 5 週目
5週目の陽性および陰性症候群尺度（PANSS）陰性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 5 週目
PANSS は、統合失調症の参加者の症状の重症度を測定するために使用される医療スケールです。 PANSS 評価フォームには、7 つの陽性症状スケール、7 つの負のシステム スケール、および 16 の一般的な精神病理症状スケールが含まれています。 統合失調症の陰性症状は、正常な機能の低下または喪失です。 参加者は、各症状スケールで 1 から 7 まで評価され、最小スコアは 7、最大スコアは 49 でした。 PANSS 合計スコアの低下は、統合失調症の症状の改善と相関します。
ベースラインと 5 週目
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) マーダー ファクター スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 5 週目
Marder Negative Factor スコアは PANSS から導出され、5 つの負の尺度 (N) と 2 つの一般的な尺度 (G) の合計で構成されます (N1. 鈍い感情; N2。 感情的な引きこもり; N3。 関係が悪い。 N4。 受動的/無関心な引きこもり; N6。 自発性の欠如; G7。 運動遅滞;そしてG16。 積極的な社会的回避)、最小スコア 7、最大スコア 49。
ベースラインと 5 週目
臨床全体の印象 - 病気の重症度 (CGI-S) レスポンダーであった参加者の割合
時間枠：第5週
修正された CGI-S は、臨床医に 1 つの質問をします。 臨床医の回答は、次の 7 段階で評価されました。1 = 正常、まったく病気ではない。 2 = 精神疾患の境界線。 3 = 軽症。 4 = 中程度の病気。 5 = 著しく病気。 6 = 重病; 7 = 最も重篤な参加者の中で。 CGI-S レスポンダーは、CGI-S スケールが 1 または 2 の参加者として定義されます。
第5週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Karuna Therapeutics

捜査官

  • スタディディレクター：Stephen Brannan, MD、Karuna Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月18日

一次修了 (実際)

2019年9月4日

研究の完了 (実際)

2019年9月4日

試験登録日

最初に提出

2018年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月3日

最初の投稿 (実際)

2018年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月1日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KAR-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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