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一项评估 KarXT 在成年精神分裂症患者中的安全性和有效性的研究 (EMERGENT-1)

2020年10月1日 更新者：Karuna Therapeutics

一项评估 KarXT 在患有 DSM-5 精神分裂症的住院成人中的安全性、耐受性和有效性的 2 期随机双盲研究

这是一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照的住院研究，旨在检查 KarXT 在被诊断患有 DSM-5 精神分裂症且处于急性加重期的成年受试者中的疗效、安全性和耐受性。 该研究的主要目的是评估 KarXT（xanomeline 和 trospium chloride 的固定组合）（xanomeline 125 mg/trospium 30 mg，每天两次 [BID]）与安慰剂相比在降低阳性和阴性综合征量表 (PANSS) 总量方面的疗效根据诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 诊断为精神分裂症的成年住院患者的评分。 该研究的次要目标是评估 KarXT 在 DSM-5 诊断为精神分裂症的成年住院患者中的总体安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

182

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy East
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Orange、California、美国、92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego、California、美国、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg、Maryland、美国、20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research Center (and IP Shipment)
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto、Texas、美国、75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson、Texas、美国、75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者在筛选时年龄在 18-60 岁之间
  2. 根据 DSM-5（美国精神病学协会 2013 年）标准通过全面的精神病学评估确定受试者的初步诊断为精神分裂症，并通过精神分裂症和精神病研究迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 7.0.2 版确认。
  3. 受试者正在经历症状的急性加重或复发，发病时间少于筛选前 2 个月

  4. 筛选时阳性和阴性综合症量表总分在 80 到 120 之间（含）

    1. 筛选时以下阳性量表 (P) 项目中的 ≥ 2 项得分≥ 4（中等或更高）：
    2. 第 1 项（P1；妄想）
    3. 第 2 项（P2；概念混乱）
    4. 第 3 项（P3；幻觉行为）
    5. 第 6 项（P6；怀疑/迫害）
  5. 筛选和基线之间 PANSS 总分的变化（改善）不应超过 20%
  6. 服用长效抗精神病药的受试者在基线前至少有 1 个半注射周期（例如，2 周周期休息 3 周或更长时间）不能接受药物剂量

  7. 受试者能够提供知情同意

    1. 在进行任何研究评估之前，必须提供签署的 ICF
    2. 受试者必须英语流利（口头和书面）才能同意
  8. 受试者在筛选和基线访视时的 CGI-S 评分必须≥ 4
  9. 体重指数必须 ≥ 18 且 ≤ 40 kg/m2
  10. 有生育潜力的女性和有生育潜力伴侣的男性都必须愿意使用双重屏障避孕方法（即男用或女用避孕套与杀精子凝胶、隔膜、海绵或宫颈帽的任何双重组合）杀精子凝胶）在研究期间和最后一剂研究药物后的 7 天内。
  11. 受试者有确定的可靠线人

排除标准：

  1. 筛选前 12 个月内除精神分裂症外的任何原发性 DSM-5 障碍（筛选时使用 MINI 7.0.2 版确认）
  2. 具有临床意义的心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或肿瘤疾病的病史或存在，或研究者认为会危及受试者安全的任何其他病症或研究结果的有效性，根据肝功能检查结果排除患有人类免疫缺陷病毒（HIV）、肝硬化、胆管异常、肝胆癌和/或活动性肝病毒感染的患者。
  3. 尿潴留、胃潴留或窄角型青光眼的病史或高风险
  4. 在过去 6 个月内有肠易激综合征（伴或不伴便秘）或严重便秘需要治疗的病史
  5. 在筛选前 12 个月内被 DSM-5 诊断为中度至重度物质滥用障碍（烟草使用障碍除外）（在筛选时使用 MINI 7.0.2 版确认），或通过尿液毒理学筛查或酒精测试确定当前滥用。 在筛选前 12 个月内患有轻度物质滥用障碍的筛选受试者必须在他/她被允许参加研究之前与医学监督员讨论并达成一致。
  6. 筛选时体格检查、病史、心电图或临床实验室结果的临床显着异常发现
  7. 怀孕、哺乳期或产后不到 3 个月。 研究药物最后一次给药后 90 天内不允许捐精
  8. 如果研究者（和/或申办者）认为受试者不适合参加研究或受试者有任何发现，研究者（和/或申办者）认为可能危及受试者的安全或影响他们遵守协议访问时间表或满足访问要求的能力
  9. 受试者在筛选前 90 天内因精神病住院超过 30 天（累计）
  10. 受试者有精神分裂症药物治疗耐药史，定义为在过去 12 个月内对 2 个足够疗程的药物治疗（根据标签以足够剂量至少 4 周）或所需氯氮平没有反应
  11. 暴力或破坏性行为的风险
  12. 当前非自愿住院或监禁
  13. 参与另一项临床研究，其中受试者在筛选后 3 个月内接受了实验或调查药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂胶囊
安慰剂胶囊
实验性的：卡尔XT
药品：Xanomeline 和 Trospium Chloride 胶囊
第 1-2 天 Xanomeline 50 mg/trospium 20 mg BID，然后第 3-7 天 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg BID。 在第 8-34 天，剂量增加到 xanomeline 125 mg/trospium 30 mg BID，除非受试者正在经历 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg 剂量的不良事件。 根据临床反应和耐受性，增加到 xanomeline 125 mg/trospium 30 mg 的受试者可以选择恢复到 xanomeline 100 mg/trospium 20 mg。 在研究的第 7 次访问后（在给药的 21 ± 2 天）不得改变剂量，并且在研究期间出于耐受性原因可以减少不超过一次。
其他名称：
  • 卡尔XT

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 周时阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5 周
PANSS 是一种医学量表，用于测量精神分裂症参与者的症状严重程度。 PANSS 评分表包含 7 个阳性症状量表、7 个阴性系统量表和 16 个一般精神病理学症状量表。 参与者在每个症状量表上的评分从 1 到 7。 总分是所有量表的总和，最低得分为 30 分，最高得分为 210 分。 PANSS 总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
基线和第 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 5 周阳性和阴性症状量表 (PANSS) 阳性评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5 周
PANSS 是一种医学量表，用于测量精神分裂症参与者的症状严重程度。 PANSS 评分表包含 7 个阳性症状量表、7 个阴性系统量表和 16 个一般精神病理学症状量表。 精神分裂症的阳性症状是正常功能的过度或扭曲，例如幻觉、妄想、自大和敌意。 参与者在每个症状量表上从 1 到 7 打分，最低得分为 7 分，最高得分为 49 分。 PANSS 总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
基线和第 5 周
每个临床整体印象的参与者数量 - 基线和 5 周时的严重性 (CGI-S) 评分
大体时间：基线和第 5 周
修改后的 CGI-S 向临床医生提出了 1 个问题：“考虑到您的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？” 临床医生的回答按以下 7 分制进行评分：1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。
基线和第 5 周
第 5 周时阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 阴性评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5 周
PANSS 是一种医学量表，用于测量精神分裂症参与者的症状严重程度。 PANSS 评分表包含 7 个阳性症状量表、7 个阴性系统量表和 16 个一般精神病理学症状量表。 精神分裂症的阴性症状是正常功能的减弱或丧失。 参与者在每个症状量表上从 1 到 7 打分，最低得分为 7 分，最高得分为 49 分。 PANSS 总分的降低与精神分裂症症状的改善相关。
基线和第 5 周
阳性和阴性综合症量表 (PANSS) Marder 因子评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 5 周
Marder 负因子分数源自 PANSS，由 5 个负量表 (N) 和 2 个一般量表 (G) (N1. 迟钝的影响；氮气。 情绪退缩； N3。 关系不佳； N4。 被动/冷漠的社交退缩； N6。 缺乏自发性； G7。 电机迟缓；和 G16。 主动社交回避），最低得分为 7，最高得分为 49。
基线和第 5 周
临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 响应者的参与者百分比
大体时间：第 5 周
修改后的 CGI-S 向临床医生提出 1 个问题：“考虑到您的总体临床经验，此时参与者的精神疾病程度如何？” 临床医生的回答按以下 7 分制进行评分：1 = 正常，完全没有生病； 2 = 边缘性精神疾病； 3 = 轻度不适； 4 = 中度病； 5 = 病得很重； 6 = 重病； 7 = 属于病情最严重的参与者。 CGI-S 响应者定义为 CGI-S 等级等于 1 或 2 的参与者。
第 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karuna Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Stephen Brannan, MD、Karuna Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月18日

初级完成 (实际的)

2019年9月4日

研究完成 (实际的)

2019年9月4日

研究注册日期

首次提交

2018年10月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月3日

首次发布 (实际的)

2018年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月1日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KAR-004

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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