Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus KarXT:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla (EMERGENT-1)

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Karuna Therapeutics

Vaihe 2, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus KarXT:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi sairaalahoidossa olevilla aikuisilla, joilla on DSM-5 skitsofrenia

Tämä on vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, potilastutkimus, jossa tutkitaan KarXT:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyysprofiilia aikuisilla koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu DSM-5-skitsofrenia ja jotka ovat akuutissa pahenemisvaiheessa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida KarXT:n (ksanomeliinin ja trospiumkloridin kiinteä yhdistelmä) (ksanomeliini 125 mg/trospium 30 mg kahdesti päivässä [BID]) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaismäärän vähentämisessä. pisteet aikuispotilailla, joilla on diagnostinen ja tilastollinen käsikirja-viides painos (DSM-5) skitsofreniadiagnoosi. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida KarXT:n yleistä turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuispotilailla, joilla on DSM-5-diagnoosi skitsofrenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center (and IP Shipment)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on seulonnassa 18-60-vuotiaat
  2. Koehenkilöllä on skitsofrenian ensisijainen diagnoosi, joka on vahvistettu kattavalla psykiatrisella arvioinnilla, joka perustuu DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) kriteereihin ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview for Skitsofrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) versiossa 7.0.2.
  3. Tutkittavalla on akuutti oireiden paheneminen tai uusiutuminen, joka alkaa alle 2 kuukautta ennen seulontaa

  4. Positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon kokonaispistemäärä 80–120, mukaan lukien, seulonnassa

    1. Pistemäärä ≥ 4 (kohtalainen tai suurempi) ≥ 2:lle seuraavista positiivisen asteikon (P) kohteista seulonnassa:
    2. Kohde 1 (P1; harhaluulot)
    3. Kohta 2 (P2; käsitteellinen epäjärjestys)
    4. Kohta 3 (P3; hallusinatorinen käyttäytyminen)
    5. Kohta 6 (P6; epäilys/vaino)
  5. PANSS-kokonaispisteissä ei pitäisi olla yli 20 % muutosta (parantumista) seulonnan ja lähtötason välillä
  6. Depot-antipsykoottia ottavat koehenkilöt eivät voineet saada lääkeannosta vähintään puolitoista injektiosykliä ennen lähtötasoa (esim. 3 tai useamman viikon tauko 2 viikon syklissä)

  7. Tutkittava pystyy antamaan tietoisen suostumuksen

    1. Allekirjoitettu ICF on toimitettava ennen tutkimusarviointia
    2. Aiheen tulee puhua sujuvasti (suullisesti ja kirjallisesti) englantia voidakseen antaa suostumuksensa
  8. Tutkittavan CGI-S-pistemäärän on oltava ≥ 4 seulonta- ja lähtökäynneillä
  9. Painoindeksin on oltava ≥ 18 ja ≤ 40 kg/m2
  10. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään kaksinkertaista ehkäisymenetelmää (eli mitä tahansa kaksoisyhdistelmää miehen tai naisen kondomin ja siittiöitä tappavan geelin, kalvon, sienen tai kohdunkaulan korkin kanssa spermisidigeeli) tutkimuksen aikana ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  11. Kohdehenkilöllä on tunnistettu luotettava informantti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa primaarinen DSM-5-sairaus, paitsi skitsofrenia 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa (vahvistettu MINI-versiolla 7.0.2 seulonnassa)
  2. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai onkologinen sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tutkimustulosten pätevyys, jotta suljetaan pois potilaat, joilla on ihmisen immuunikatovirus (HIV), maksakirroosi, sappitiehyiden poikkeavuuksia, hepatobiliaarista karsinoomaa ja/tai aktiivisia maksan virusinfektioita maksan toimintakokeiden tulosten perusteella.
  3. Aiempi virtsanpidätys, mahalaukun retentio tai ahdaskulmaglaukooma tai sen riski
  4. Ärtyvän suolen oireyhtymä (ummetuksen kanssa tai ilman) tai vakavaa hoitoa vaativaa ummetusta viimeisen 6 kuukauden aikana
  5. Hänellä on DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta päihteiden väärinkäyttöhäiriöstä (paitsi tupakan käyttöhäiriöstä) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa (vahvistettu MINI-versiolla 7.0.2 seulonnassa) tai nykyinen väärinkäyttö virtsan toksikologisella seulonnalla tai alkoholitestillä. Seulontahenkilöstä, jolla on lievä päihdehäiriö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa, on keskusteltava ja sovittava lääkärin kanssa ennen kuin hänet voidaan päästää tutkimukseen.
  6. Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnassa
  7. Raskaana, imettävänä tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Siittiöiden luovuttamista ei sallita 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
  8. Jos koehenkilö tutkijan (ja/tai sponsorin) mielestä ei sovellu tutkimukseen ilmoittautumiseen, tai tutkimushenkilöllä on havaintoja, jotka voivat tutkijan (ja/tai sponsorin) näkemyksen mukaan vaarantaa tutkittavan turvallisuuden. tai vaikuttaa heidän kykyynsä noudattaa protokollan käyntiaikataulua tai täyttää käyntivaatimukset
  9. Tutkittava on ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa yli 30 päivää (kumulatiivisesti) seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana
  10. Potilaalla on aiemmin ollut hoitoresistenssi skitsofrenialääkkeille, jotka määritellään vasteen epäonnistumiseksi kahdella riittävällä farmakoterapiajaksolla (vähintään 4 viikkoa riittävällä annoksella etiketin mukaan) tai vaadittu klotsapiini viimeisen 12 kuukauden aikana
  11. Väkivaltaisen tai tuhoavan käytöksen vaara
  12. Nykyinen tahdosta riippumaton sairaalahoito tai vankeus
  13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa koehenkilö sai kokeellista tai tutkittavaa lääkeainetta 3 kuukauden sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebo-kapselit
Placebo-kapselit
Kokeellinen: KarXT
Lääke: Xanomeline ja Trospium Chloride kapselit
Ksanomeliini 50 mg/trospium 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 1-2 ja sen jälkeen ksanomeliini 100 mg/trospium 20 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 3-7. Annos nostetaan 125 mg:aan ksanomeliinia/trospium 30 mg kahdesti vuorokaudessa päivinä 8-34, ellei potilaalla ole haittavaikutuksia 100 mg/trospium 20 mg:n ksanomeliiniannoksesta. Koehenkilöillä, joille on nostettu 125 mg:aan ksanomeliinia/trospium 30 mg, on mahdollisuus palata annokseen 100 mg/trospium 20 mg kliinisen vasteen ja siedettävyyden mukaan. Annostusta ei saa muuttaa tutkimuksen 7. käynnin jälkeen (21 ± 2 annostelupäivän kohdalla), ja sitä voidaan pienentää siedettävyyssyistä enintään kerran tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
  • KarXT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärässä viikolla 5
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
PANSS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. PANSS-arviointilomake sisältää 7 positiivista oireasteikkoa, 7 negatiivista järjestelmäasteikkoa ja 16 yleisen psykopatologian oireasteikkoa. Osallistujat arvioitiin 1-7 kullakin oireasteikolla. Kokonaispistemäärä on kaikkien asteikkojen summa, joiden vähimmäispistemäärä on 30 ja maksimipistemäärä 210. PANSS-kokonaispisteiden lasku korreloi skitsofrenian oireiden paranemisen kanssa.
Perustilanne ja viikko 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) positiivisessa pisteessä viikolla 5
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
PANSS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. PANSS-arviointilomake sisältää 7 positiivista oireasteikkoa, 7 negatiivista järjestelmäasteikkoa ja 16 yleisen psykopatologian oireasteikkoa. Skitsofrenian positiivisia oireita ovat normaalien toimintojen, kuten hallusinaatioiden, harhaluulojen, suurpiirteisyyden ja vihamielisyyden, liiallinen tai vääristyminen. Osallistujat arvioitiin 1-7 kullakin oireasteikolla, ja vähimmäispistemäärä oli 7 ja maksimipistemäärä 49. PANSS-kokonaispisteiden lasku korreloi skitsofrenian oireiden paranemisen kanssa.
Perustilanne ja viikko 5
Osallistujien määrä kullakin kliinisellä maailmanlaajuisella vaikutelmalla – vakavuus (CGI-S) -pisteet lähtötilanteessa ja 5 viikkoa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
CGI-S modifioitu esitti kliinikolle 1 kysymyksen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?" Kliinikon vastaus arvioitiin seuraavalla 7 pisteen asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa.
Perustilanne ja viikko 5
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) negatiivisessa pistemäärässä viikolla 5
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
PANSS on lääketieteellinen asteikko, jota käytetään skitsofreniapotilaiden oireiden vakavuuden mittaamiseen. PANSS-arviointilomake sisältää 7 positiivista oireasteikkoa, 7 negatiivista järjestelmäasteikkoa ja 16 yleisen psykopatologian oireasteikkoa. Skitsofrenian negatiivisia oireita ovat normaalien toimintojen heikkeneminen tai menetys. Osallistujat arvioitiin 1-7 kullakin oireasteikolla, ja vähimmäispistemäärä oli 7 ja maksimipistemäärä 49. PANSS-kokonaispisteiden lasku korreloi skitsofrenian oireiden paranemisen kanssa.
Perustilanne ja viikko 5
Positiivisen ja negatiivisen syndroomaasteikon (PANSS) Marder Factor Score -muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 5
Marderin negatiivisen tekijän pistemäärä johdetaan PANSS-arvosta ja koostuu 5 negatiivisen asteikon (N) ja 2 yleisen asteikon (G) summasta (N1. Tylsistynyt vaikutus; N2. Emotionaalinen vetäytyminen; N3. Huono suhde; N4. Passiivinen/apaattinen sosiaalinen vetäytyminen; N6. Spontaaniuden puute; G7. Moottorin hidastuminen; ja G16. Aktiivinen sosiaalinen välttäminen), jonka vähimmäispistemäärä on 7 ja enimmäispistemäärä 49.
Perustilanne ja viikko 5
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - sairauden vakavuus (CGI-S) -vastaajia
Aikaikkuna: Viikko 5
CGI-S modifioitu kysyy kliinikon 1 kysymyksen: "Kun otetaan huomioon koko kliininen kokemuksesi, kuinka henkisesti sairas osallistuja on tällä hetkellä?" Kliinikon vastaus arvioitiin seuraavalla 7 pisteen asteikolla: 1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 2 = mielenterveyssairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa. CGI-S-vastaaja määritellään osallistujaksi, jonka CGI-S-asteikko on 1 tai 2.
Viikko 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karuna Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Brannan, MD, Karuna Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KAR-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa