En studie för att bedöma säkerhet och effekt av KarXT hos vuxna patienter med schizofreni (EMERGENT-1)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är i åldern 18-60 år, inklusive, vid screening
2. Försökspersonen har en primär diagnos av schizofreni fastställd genom en omfattande psykiatrisk utvärdering baserad på DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) kriterier och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) version 7.0.2.
3. Försökspersonen upplever en akut exacerbation eller återfall av symtom, med debut mindre än 2 månader före screening

4. Positivt och negativt syndrom Totalpoäng mellan 80 och 120, inklusive, vid screening

   1. Poäng på ≥ 4 (måttlig eller högre) för ≥ 2 av följande poster i positiv skala (P) vid screening:
   2. Punkt 1 (P1; vanföreställningar)
   3. Punkt 2 (P2; konceptuell desorganisation)
   4. Punkt 3 (P3; hallucinatoriskt beteende)
   5. Punkt 6 (P6; misstänksamhet/förföljelse)
5. Det bör inte ske en förändring (förbättring) i PANSS totalpoäng mellan screening och baslinje på mer än 20 %
6. Försökspersoner som tar ett depå antipsykotiskt läkemedel kunde inte ha fått en dos medicin under minst 1 och en halv injektionscykel före baslinjen (t.ex. 3 eller fler veckor ledigt under en 2-veckors cykel)

7. Subjektet kan ge informerat samtycke

   1. En undertecknad ICF måste tillhandahållas innan några studiebedömningar utförs
   2. Ämnet måste vara flytande (muntligt och skriftligt) på engelska för att samtycka
8. Försökspersonen måste ha CGI-S-poäng på ≥ 4 vid screening och baslinjebesök
9. Body mass index måste vara ≥ 18 och ≤ 40 kg/m2
10. Både kvinnor i fertil ålder och män med partner i fertil ålder måste vara villiga att använda en dubbelbarriärmetod för preventivmedel (dvs. vilken dubbelkombination som helst av manlig eller kvinnlig kondom med spermiedödande gel, diafragma, svamp eller cervikal mössa med spermiedödande gel) under studien och i 7 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
11. Försökspersonen har en identifierad pålitlig informant

Exklusions kriterier:

1. Alla primära DSM-5 störningar förutom schizofreni inom 12 månader före screening (bekräftat med MINI version 7.0.2 vid screening)
2. Historik eller förekomst av kliniskt signifikant kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller onkologiska sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller giltigheten av studieresultaten, för att utesluta patienter med humant immunbristvirus (HIV), cirros, gallgångsavvikelser, hepatobiliärt karcinom och/eller aktiva leverinfektioner baserat på resultaten av leverfunktionstester.
3. Historik med eller hög risk för urinretention, magretention eller trångvinkelglaukom
4. Historik med irritabel tarm (med eller utan förstoppning) eller allvarlig förstoppning som kräver behandling under de senaste 6 månaderna
5. Har en DSM-5-diagnos av måttlig till svår missbruksstörning (förutom tobaksrubbning) inom 12 månader före screening (bekräftad med MINI version 7.0.2 vid screening), eller aktuellt missbruk som fastställts av urintoxikologisk screening eller alkoholtest. En screeningsubjekt med mild missbruksstörning inom 12 månader före screening måste diskuteras och överenskommas med den medicinska monitorn innan han/hon kan tillåtas in i studien.
6. Kliniskt signifikant onormalt fynd på fysisk undersökning, medicinsk historia, EKG eller kliniska laboratorieresultat vid screening
7. Gravid, ammande eller mindre än 3 månader efter förlossningen. Spermadonation är inte tillåten under 90 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
8. Om, enligt utredarens (och/eller sponsorns) åsikt, är försökspersonen olämplig för registrering i studien eller har försökspersonen någon upptäckt som, enligt utredarens (och/eller sponsor), kan äventyra försökspersonens säkerhet eller påverka deras förmåga att följa protokollets besöksschema eller uppfylla besökskraven
9. Försökspersonen har haft psykiatrisk sjukhusvistelse i mer än 30 dagar (kumulativt) under de 90 dagarna före screening
10. Personen har en historia av behandlingsresistens mot schizofreniläkemedel definierat som misslyckande med att svara på 2 adekvata kurser av farmakoterapi (minst 4 veckor vid en adekvat dos enligt etiketten) eller nödvändigt klozapin under de senaste 12 månaderna
11. Risk för våldsamt eller destruktivt beteende
12. Nuvarande ofrivillig sjukhusvistelse eller fängelse
13. Deltagande i en annan klinisk studie där försökspersonen fick ett experimentellt eller experimentellt läkemedel inom 3 månader efter screening