Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van KarXT bij volwassen patiënten met schizofrenie te beoordelen (EMERGENT-1)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is bij screening tussen de 18 en 60 jaar oud
2. Proefpersoon heeft een primaire diagnose van schizofrenie, vastgesteld door een uitgebreide psychiatrische evaluatie op basis van de DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) criteria en bevestigd door Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) versie 7.0.2.
3. Proefpersoon ervaart een acute exacerbatie of terugval van symptomen, beginnend minder dan 2 maanden voor de screening

4. Positieve en negatieve syndroomschaal totaalscore tussen 80 en 120, inclusief, bij screening

   1. Score van ≥ 4 (matig of hoger) voor ≥ 2 van de volgende items op de positieve schaal (P) bij screening:
   2. Item 1 (P1; wanen)
   3. Item 2 (P2; conceptuele desorganisatie)
   4. Item 3 (P3; hallucinerend gedrag)
   5. Item 6 (P6; achterdocht/vervolging)
5. Er mag geen verandering (verbetering) zijn in de PANSS-totaalscore tussen screening en baseline van meer dan 20%
6. Proefpersonen die een depot-antipsychoticum gebruikten, konden geen dosis medicatie hebben gekregen gedurende ten minste anderhalve injectiecyclus vóór de uitgangswaarde (bijv. 3 of meer weken vrij voor een cyclus van 2 weken)

7. Proefpersoon is in staat geïnformeerde toestemming te geven

   1. Er moet een ondertekende ICF worden verstrekt voordat er onderzoeksbeoordelingen worden uitgevoerd
   2. Onderwerp moet vloeiend (mondeling en schriftelijk) in het Engels zijn om toestemming te geven
8. Proefpersoon moet een CGI-S-score van ≥ 4 hebben bij screening en baseline-bezoeken
9. De body mass index moet ≥ 18 en ≤ 40 kg/m2 zijn
10. Zowel vrouwen die kinderen kunnen krijgen als mannen met partners die kinderen kunnen krijgen, moeten bereid zijn een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken (dwz elke dubbele combinatie van een mannen- of vrouwencondoom met zaaddodende gel, pessarium, spons of pessarium met zaaddodende gel) tijdens het onderzoek en gedurende 7 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Onderwerp heeft een geïdentificeerde betrouwbare informant

Uitsluitingscriteria:

1. Elke primaire DSM-5-stoornis anders dan schizofrenie binnen 12 maanden vóór screening (bevestigd met MINI versie 7.0.2 bij screening)
2. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of oncologische ziekte of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten, om patiënten met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), cirrose, galwegafwijkingen, lever- en galcarcinoom en/of actieve virale leverinfecties uit te sluiten op basis van de leverfunctietestresultaten.
3. Geschiedenis van of een hoog risico op urineretentie, maagretentie of nauwekamerhoekglaucoom
4. Voorgeschiedenis van prikkelbaredarmsyndroom (met of zonder obstipatie) of ernstige constipatie waarvoor behandeling nodig was in de afgelopen 6 maanden
5. Heeft een DSM-5-diagnose van matige tot ernstige stoornis in middelenmisbruik (behalve stoornis in tabaksgebruik) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening (bevestigd met behulp van MINI versie 7.0.2 bij de screening), of actueel misbruik zoals bepaald door urinetoxicologiescreening of alcoholtest. Een gescreende proefpersoon met een milde verslavingsstoornis binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening moet worden besproken en overeengekomen met de medische monitor voordat hij/zij kan worden toegelaten tot het onderzoek.
6. Klinisch significante abnormale bevinding bij lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij screening
7. Zwanger, borstvoeding gevend of minder dan 3 maanden na de bevalling. Spermadonatie is niet toegestaan ​​gedurende 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
8. Als de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker (en/of sponsor) ongeschikt is voor deelname aan het onderzoek of als de proefpersoon een bevinding heeft die, naar de mening van de onderzoeker (en/of sponsor), de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of van invloed zijn op hun vermogen om zich te houden aan het bezoekschema van het protocol of om aan de bezoekvereisten te voldoen
9. Proefpersoon heeft gedurende meer dan 30 dagen (cumulatief) psychiatrische ziekenhuisopname(n) gehad gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening
10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van behandelingsresistentie tegen schizofreniemedicatie gedefinieerd als het niet reageren op 2 adequate kuren farmacotherapie (minimaal 4 weken met een adequate dosis volgens het etiket) of vereiste clozapine in de afgelopen 12 maanden
11. Risico op gewelddadig of destructief gedrag
12. Huidige onvrijwillige ziekenhuisopname of opsluiting
13. Deelname aan een andere klinische studie waarin de proefpersoon binnen 3 maanden na screening een experimenteel of experimenteel geneesmiddel kreeg