Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerhet og effekt av KarXT hos voksne pasienter med schizofreni (EMERGENT-1)

1. oktober 2020 oppdatert av: Karuna Therapeutics

En fase 2, randomisert, dobbeltblindet studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til KarXT hos sykehusinnlagte voksne med DSM-5 schizofreni

Dette er en fase 2, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, poliklinisk studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og tolerabilitetsprofilen til KarXT hos voksne personer diagnostisert med DSM-5 schizofreni som er i en akutt eksacerbasjonsfase. Hovedmålet med studien er å vurdere effekten av KarXT (en fast kombinasjon av xanomelin og trospiumklorid) (xanomelin 125 mg/trospium 30 mg to ganger daglig [BID]) versus placebo for å redusere positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalt skårer hos voksne innlagte pasienter med en diagnostisk og statistisk manual-femte utgave (DSM-5) diagnose av schizofreni. De sekundære målene med studien er å vurdere generell sikkerhet og tolerabilitet av KarXT hos voksne innlagte pasienter med en DSM-5-diagnose av schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy East
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC.
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center (and IP Shipment)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • InSite Clinical Research, LLC
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er i alderen 18-60 år, inklusive, ved screening
  2. Personen har en primærdiagnose av schizofreni etablert ved en omfattende psykiatrisk evaluering basert på DSM-5 (American Psychiatric Association 2013) kriteriene og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview for Schizophrenia and Psychotic Disorder Studies (MINI) versjon 7.0.2.
  3. Forsøkspersonen opplever en akutt forverring eller tilbakefall av symptomer, med debut mindre enn 2 måneder før screening

  4. Positiv og negativ syndromskala totalscore mellom 80 og 120, inklusive, ved screening

    1. Poeng på ≥ 4 (moderat eller høyere) for ≥ 2 av følgende elementer i positiv skala (P) ved screening:
    2. Punkt 1 (P1; vrangforestillinger)
    3. Punkt 2 (P2; konseptuell desorganisering)
    4. Punkt 3 (P3; hallusinatorisk oppførsel)
    5. Punkt 6 (P6; mistenksomhet/forfølgelse)
  5. Det skal ikke være en endring (forbedring) i PANSS totalscore mellom screening og baseline på mer enn 20 %
  6. Personer som tok et depot antipsykotika kunne ikke ha fått en dose medisin i minst 1 og en halv injeksjonssyklus før baseline (f.eks. 3 eller flere uker fri i en 2-ukers syklus)

  7. Subjektet er i stand til å gi informert samtykke

    1. En signert ICF må gis før noen studievurderinger utføres
    2. Emnet må være flytende (muntlig og skriftlig) i engelsk for å samtykke
  8. Forsøkspersonen må ha CGI-S-score på ≥ 4 ved screening og baseline-besøk
  9. Kroppsmasseindeks må være ≥ 18 og ≤ 40 kg/m2
  10. Både kvinner i fertil alder og menn med partnere i fertil alder må være villige til å bruke en dobbelbarrieremetode for prevensjon (dvs. enhver dobbel kombinasjon av mannlig eller kvinnelig kondom med sæddrepende gel, membran, svamp eller cervikalhette med sæddrepende gel) under studien og i 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  11. Forsøkspersonen har en identifisert pålitelig informant

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver annen primær DSM-5 lidelse enn schizofreni innen 12 måneder før screening (bekreftet med MINI versjon 7.0.2 ved screening)
  2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller onkologisk sykdom eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette sikkerheten til pasienten eller gyldigheten av studieresultatene, for å ekskludere pasienter med humant immunsviktvirus (HIV), skrumplever, galdeveisavvik, hepatobiliært karsinom og/eller aktive levervirusinfeksjoner basert på leverfunksjonstestresultatene.
  3. Anamnese med eller høy risiko for urinretensjon, gastrisk retensjon eller trangvinklet glaukom
  4. Anamnese med irritabel tarm-syndrom (med eller uten forstoppelse) eller alvorlig forstoppelse som krever behandling i løpet av de siste 6 månedene
  5. Har en DSM-5-diagnose av moderat til alvorlig rusforstyrrelse (unntatt tobakksforstyrrelse) innen 12 måneder før screening (bekreftet ved bruk av MINI versjon 7.0.2 ved screening), eller nåværende misbruk som bestemt av urintoksikologisk screening eller alkoholtest. Et screeningobjekt med mild ruslidelse innen 12 måneder før screening må diskuteres og avtales med medisinsk monitor før han/hun kan tillates inn i studien.
  6. Klinisk signifikant unormalt funn på fysisk undersøkelse, sykehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening
  7. Gravid, ammende eller mindre enn 3 måneder etter fødselen. Spermdonasjon er ikke tillatt i 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  8. Hvis, etter etterforskerens (og/eller sponsorens) oppfatning, er forsøkspersonen uegnet for påmelding til studien, eller har emnet funn som etter etterforskeren (og/eller sponsorens syn) kan kompromittere sikkerheten til forsøkspersonen eller påvirke deres evne til å overholde protokollens besøksplan eller oppfylle besøkskravene
  9. Personen har hatt psykiatrisk innleggelse i mer enn 30 dager (kumulert) i løpet av de 90 dagene før screening
  10. Personen har en historie med behandlingsresistens mot schizofrenimedisiner definert som manglende respons på 2 adekvate kurer med farmakoterapi (minst 4 uker med en tilstrekkelig dose i henhold til etiketten) eller nødvendig klozapin i løpet av de siste 12 månedene
  11. Risiko for voldelig eller destruktiv atferd
  12. Nåværende ufrivillig sykehusinnleggelse eller fengsling
  13. Deltakelse i en annen klinisk studie der forsøkspersonen mottok et eksperimentelt eller undersøkelsesmiddel innen 3 måneder etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo kapsler
Placebo kapsler
Eksperimentell: KarXT
Legemiddel: Xanomeline og Trospium Chloride Kapsler
Xanomelin 50 mg/trospium 20 mg 2D dag 1-2 etterfulgt av xanomelin 100 mg/trospium 20 mg 2D dag 3-7. Dosen økes til xanomelin 125 mg/trospium 30 mg to ganger daglig på dag 8-34 med mindre pasienten opplever bivirkninger fra dosen xanomelin 100 mg/trospium 20 mg. Pasienter som ble økt til xanomelin 125 mg/trospium 30 mg vil ha muligheten til å gå tilbake til xanomelin 100 mg/trospium 20 mg avhengig av klinisk respons og toleranse. Doseringen må ikke endres etter besøk 7 av studien (ved 21 ± 2 dager med dosering) og kan reduseres av tolerabilitetsgrunner ikke mer enn én gang i løpet av studien.
Andre navn:
  • KarXT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) total poengsum ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
PANSS er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos deltakere med schizofreni. PANSS-vurderingsskjemaet inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. Deltakerne ble vurdert fra 1 til 7 på hver symptomskala. Den totale poengsummen er summen av alle skalaer med en minimumsscore på 30 og en maksimal poengsum på 210. En reduksjon i PANSS totalscore korrelerer med en forbedring av schizofrenisymptomer.
Grunnlinje og uke 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) positiv poengsum ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
PANSS er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos deltakere med schizofreni. PANSS-vurderingsskjemaet inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. De positive symptomene ved schizofreni er overskudd eller forvrengning av normale funksjoner som hallusinasjoner, vrangforestillinger, grandiositet og fiendtlighet. Deltakerne ble vurdert fra 1 til 7 på hver symptomskala, med en minimumsscore på 7 og en maksimal score på 49. En reduksjon i PANSS totalscore korrelerer med en forbedring av schizofrenisymptomer.
Grunnlinje og uke 5
Antall deltakere med hvert klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S) ved baseline og 5 uker
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
Den modifiserte CGI-S stilte klinikeren 1 spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?" Klinikerens svar vurdert på følgende 7-punkts skala: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne.
Grunnlinje og uke 5
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) negativ poengsum ved uke 5
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
PANSS er en medisinsk skala som brukes til å måle alvorlighetsgraden av symptomer hos deltakere med schizofreni. PANSS-vurderingsskjemaet inneholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologiske symptomskalaer. De negative symptomene ved schizofreni er reduksjon eller tap av normale funksjoner. Deltakerne ble vurdert fra 1 til 7 på hver symptomskala, med en minimumsscore på 7 og en maksimal score på 49. En reduksjon i PANSS totalscore korrelerer med en forbedring av schizofrenisymptomer.
Grunnlinje og uke 5
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Marder Factor Score
Tidsramme: Grunnlinje og uke 5
Marder Negative Factor-poengsummen er utledet fra PANSS og består av summen av 5 negative skalaer (N) og 2 generelle skalaer (G) (N1. Avstumpet påvirkning; N2. Emosjonell tilbaketrekning; N3. Dårlig rapport; N4. Passiv/apatisk sosial tilbaketrekning; N6. Mangel på spontanitet; G7. Motor retardasjon; og G16. Aktiv sosial unngåelse), med en minimumsscore på 7 og en maksimal poengsum på 49.
Grunnlinje og uke 5
Prosentandel av deltakere som var klinisk globalt inntrykk – alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) respondenter
Tidsramme: Uke 5
Den modifiserte CGI-S stiller klinikeren 1 spørsmål: "Med tanke på din totale kliniske erfaring, hvor psykisk syk er deltakeren på dette tidspunktet?" Klinikerens svar ble vurdert på følgende 7-punkts skala: 1 = normal, ikke i det hele tatt syk; 2 = borderline psykisk syk; 3 = lettere syk; 4 = middels syk; 5 = markert syk; 6 = alvorlig syk; 7 = blant de mest ekstremt syke deltakerne. En CGI-S responder er definert som en deltaker med en CGI-S skala lik 1 eller 2.
Uke 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karuna Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Stephen Brannan, MD, Karuna Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAR-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere