더 큰 뇌 전이 환자의 분할 정위 방사선 요법 대 단일 세션 방사선 수술
2022년 12월 9일 업데이트: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
더 큰 뇌 전이(2-4cm) 환자에서 단일 세션 방사선 수술과 비교한 분할 정위 방사선 요법(FSRT)의 효능 및 안전성
더 큰 뇌 전이(2-4cm) 환자를 대상으로 분할 정위 방사선 요법 및 단일 세션 방사선 수술 후 국소 제어 및 부작용을 비교하는 3상 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 더 큰 뇌 전이(2-4cm) 환자를 대상으로 RTOG 9005에 따라 12 x 4Gy의 분할 정위 방사선 요법 및 단일 세션 방사선 수술 후 국소 통제 및 부작용을 비교하는 전향적 다기관 무작위 시험입니다.
환자는 RTOG 9005에서 정의한 대로 12 x 4Gy의 분할 정위 방사선 요법 또는 1 x 18Gy(2-3cm) 또는 1 x 15Gy(3-4cm)의 방사선 수술에 무작위 배정됩니다.
무작위화는 전이 부피 및 조직학에 의해 계층화될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
382
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Florian Putz, PD Dr. med.
- 전화번호: ++49(0)9131-85-33405
- 이메일: florian.putz@uk-erlangen.de
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
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연락하다:
- Felix Ehret, Dr. med.
- 전화번호: +49 30 450 527 152
- 이메일: melita.dimitrijevic@charite.de
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Erlangen, 독일, 91054
- 모병
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
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연락하다:
- Rainer Fietkau, Prof.
- 전화번호: +499131-85-33405
- 이메일: rainer.fietkau@uk-erlangen.de
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Baden-Württemberg
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Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70174
- 모병
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
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연락하다:
- Marc Münter, Prof. Dr.
- 전화번호: 0711 278-34201
- 이메일: k.stahl@klinikum-stuttgart.de
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Bayern
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Bayreuth, Bayern, 독일, 95445
- 모병
- Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
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연락하다:
- Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
- 전화번호: 0921 400-6802
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Coburg, Bayern, 독일, 96450
- 모병
- Strahlentherapie Coburg
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연락하다:
- Gerhard Grabenbauer, Prof. Dr.
- 전화번호: 09561 2491-0
- 이메일: strahlentherapie@diacura.de
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Hof, Bayern, 독일, 95032
- 모병
- Radio-Log Strahlentherapie Hof
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연락하다:
- Christoph Straube, PD Dr.
- 전화번호: 09281-140369 0
- 이메일: strahlentherapie-hof@radio-log.de
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Kempten, Bayern, 독일, 87439
- 모병
- Strahlentherapie Süd Kempten
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연락하다:
- Sterzing, Prof. Dr.
- 전화번호: +49(0)831 9607940
- 이메일: info@strahlentherapie-kempten.de
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München, Bayern, 독일, 81675
- 모병
- Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
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연락하다:
- Denise Bernhardt, PD Dr.
- 전화번호: +49 89 4140 4501
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Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- 모병
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
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연락하다:
- Oliver Kölbl, Prof. Dr.
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Nordrhein-Westfalen
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, 독일, 53127
- 모병
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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연락하다:
- Christopher Schmeel, PD Dr.
- 전화번호: +49 228 287-10354
- 이메일: Anmeldung.Strahlentherapie@ukbonn.de
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Sachsen
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Chemnitz, Sachsen, 독일, 09113
- 모병
- Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
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연락하다:
- Gunther Klautke, PD Dr. med.
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Sachsen-Anhalt
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Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- 모병
- Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
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연락하다:
- Christian Dietzel, Dr. med.
- 전화번호: 0345 557 4310
- 이메일: Strahlentherapie@uk-halle.de
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Thüringen
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Jena, Thüringen, 독일, 07745
- 모병
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
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연락하다:
- Andrea Wittig, Prof. Dr.
- 전화번호: 03641/9-328401
- 이메일: strahlentherapie@med.uni-jena.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세, 상한 연령 제한 없음
- Karnofsky 성능 점수 > 50점
- 예상 생존 > 3개월
- 1-10 전이성 고형암의 뇌 전이
- 국소 방사선 치료 적응증
- 환자는 프로토콜을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정위 방사선 요법 시작 전 6주 이내의 전뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 요법 후 계획된 전뇌 방사선 요법
- 연구에서 치료할 뇌 전이의 사전 조사
- 연구에서 치료할 전이와 이전 방사선 필드의 관련 중첩
- 뇌간의 전이
- 대뇌 MRI에 대한 금기
- 연구에서 치료할 전이는 조영 증강 T1 MRI 시퀀스에서 시각화할 수 없습니다.
- 임산부 또는 수유부
- 불법 약물, 알코올 또는 약물 남용
- 프로토콜에 따라 행동할 수 없거나 행동할 의사가 없는 환자
- 다른 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1 x 18 Gy(2-3 cm) 또는 1 x 15 Gy(3-4 cm) 및
1 x 18 Gy(2-3 cm) 또는 1 x 15 Gy(3-4 cm)를 사용하고 RTOG 9005에서 정의한 마진이 없는 방사선 수술
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1 x 18Gy(2-3cm) 또는 1 x 15Gy(3-4cm) 방사선 수술
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다른: 12 x 4Gy 및 2mm의 분할 정위 방사선 요법
12 x 4Gy 및 2mm 마진의 분할 정위 방사선 요법
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12 x 4Gy 및 2mm의 분할 정위 방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 진행 시간 - TTLP
기간: 12 개월
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국소 진행은 RANO-BM 기준에 따라 최하점 또는 기준선에 비해 전이의 가장 긴 직경이 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 20%의 상대적인 증가 외에도 병변은 5mm 이상의 절대값만큼 증가해야 합니다. TTLP는 RANO-BM 기준에 따라 무작위 배정부터 진행 감지까지의 시간으로 정의됩니다. 환자는 후속 조치 중 마지막 종양 모니터링 시점에 또는 국소 진행과 관련되지 않은 다음 경쟁 위험 이벤트 중 하나가 시작될 때 국소 진행 징후가 없는 경우 검열됩니다. 사망, 후속 조치 실패, 승인되지 않은 -표적 병변의 프로토콜 치료. 1차 종점 변수의 확증적 분석은 전체 유의 수준으로서 p≤0.05의 p-값을 사용하여 수행됩니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CTCAE v5.0에 따른 CNS 독성
기간: 12 개월
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CTCAE v5.0에 따른 CNS 독성
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12 개월
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국소 진행까지의 시간(체적 RANO-BM 기준)
기간: 12 개월
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RANO-BM 기준에 따라 진행은 부피가 72.8% 이상 증가한 것으로 정의됩니다(완벽한 구형의 경우 직경이 20% 증가한 것에 해당).
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12 개월
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EORTC QLQ-C30에 따른 삶의 질
기간: 기준선에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지 QLQ C30으로 측정한 삶의 질
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기준선에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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로컬 무진행 생존
기간: 12 개월
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국소 진행 없는 생존은 국소 진행과 관련되지 않은 사망이 검열되지 않고 별도의 사건으로 평가된다는 점을 제외하고는 TTLP와 같이 정의됩니다.
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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전반적인 생존
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24개월
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EORTC QLQ-BN20에 따른 삶의 질
기간: 기준선에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지 QLQ BN20에서 측정한 삶의 질
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기준선에서 3, 6, 12, 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- 수석 연구원: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 18일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .