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Radioterapia Estereotáxica Fracionada vs. Radiocirurgia de Sessão Única em Pacientes com Metástases Cerebrais Maiores

9 de dezembro de 2022 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica fracionada (FSRT) em comparação com a radiocirurgia de sessão única em pacientes com metástases cerebrais maiores (2-4 cm)

Estudo de fase III comparando controle local e efeitos colaterais após radioterapia estereotáxica fracionada e radiocirurgia de sessão única em pacientes com metástases cerebrais maiores (2-4 cm)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico randomizado prospectivo comparando controle local e efeitos colaterais após radioterapia estereotáxica fracionada com 12 x 4 Gy e radiocirurgia de sessão única de acordo com RTOG 9005 em pacientes com metástases cerebrais maiores (2-4 cm). Os pacientes serão randomizados para radioterapia estereotáxica fracionada com 12 x 4 Gy ou radiocirurgia com 1 x 18 Gy (2-3 cm) ou 1 x 15 Gy (3-4 cm), conforme definido pelo RTOG 9005. A randomização será estratificada por volume de metástase e histologia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

382

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Recrutamento
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
        • Contato:
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
        • Contato:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70174
        • Recrutamento
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
        • Contato:
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Alemanha, 95445
        • Recrutamento
        • Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
        • Contato:
          • Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
          • Número de telefone: 0921 400-6802
      • Coburg, Bayern, Alemanha, 96450
        • Recrutamento
        • Strahlentherapie Coburg
        • Contato:
      • Hof, Bayern, Alemanha, 95032
      • Kempten, Bayern, Alemanha, 87439
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
        • Contato:
          • Denise Bernhardt, PD Dr.
          • Número de telefone: +49 89 4140 4501
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
        • Contato:
          • Oliver Kölbl, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Contato:
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09113
        • Recrutamento
        • Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
        • Contato:
          • Gunther Klautke, PD Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
        • Contato:
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07745
        • Recrutamento
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos, sem limite máximo de idade
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky > 50 pontos
  • Sobrevida esperada > 3 meses
  • 1-10 metástases cerebrais de câncer sólido metastático
  • Indicação de radioterapia local
  • Os pacientes devem ser capazes de entender o protocolo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Radioterapia cerebral total não superior a 6 semanas antes do início da radioterapia estereotáxica ou radioterapia cerebral total planejada após radioterapia estereotáxica
  • Irradiação prévia da metástase cerebral a ser tratada no estudo
  • Sobreposição relevante de campos de radiação anteriores com a metástase a ser tratada no estudo
  • Metástase no tronco cerebral
  • Contra-indicação para ressonância magnética cerebral
  • A metástase a ser tratada no estudo não pode ser visualizada na sequência T1 de ressonância magnética com contraste
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Abuso de drogas ilícitas, álcool ou medicamentos
  • Paciente incapaz ou não disposto a se comportar de acordo com o protocolo
  • Participação em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Radiocirurgia com 1 x 18 Gy (2-3 cm) ou 1 x 15 Gy (3-4 cm) e
Radiocirurgia com 1 x 18 Gy (2-3 cm) ou 1 x 15 Gy (3-4 cm) e sem margem conforme definido pelo RTOG 9005
Radiação: Radiocirurgia
Radiocirurgia com 1 x 18 Gy (2-3 cm) ou 1 x 15 Gy (3-4 cm)
Outro: Radioterapia estereotáxica fracionada com 12 x 4 Gy e 2 mm
Radioterapia estereotáxica fracionada com 12 x 4 Gy e margem de 2 mm
Radiação: Radioterapia estereotáxica fracionada
Radioterapia estereotáxica fracionada com 12 x 4 Gy e 2 mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão local - TTLP
Prazo: 12 meses

A progressão local será definida de acordo com os critérios RANO-BM por um aumento de pelo menos 20% no maior diâmetro da metástase em relação ao nadir ou linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a lesão deve aumentar em valor absoluto de 5 mm ou mais.

O TTLP é definido como o tempo desde a randomização até a detecção da progressão de acordo com os critérios RANO-BM. Os pacientes serão censurados se não apresentarem sinais de progressão local no momento do último monitoramento do tumor durante o acompanhamento ou no início de um dos seguintes eventos de risco concorrentes não associados à progressão local: morte, perda de acompanhamento, não autorização não -protocolo de tratamento da lesão-alvo.

A análise confirmatória da variável de desfecho primário será realizada usando um valor p de p≤0,05 como nível de significância global.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade do SNC de acordo com CTCAE v5.0
Prazo: 12 meses
Toxicidade do SNC de acordo com CTCAE v5.0
12 meses
Tempo para progressão local (critérios volumétricos RANO-BM)
Prazo: 12 meses
Com base nos critérios RANO-BM, a progressão é definida como um aumento de volume de 72,8% ou mais (corresponde a um aumento de 20% no diâmetro para uma esfera perfeita).
12 meses
Qualidade de Vida de acordo com EORTC QLQ-C30
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 6, 12 e 24 meses
Qualidade de vida medida pelo questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ C30
Mudança da linha de base para 3, 6, 12 e 24 meses
Sobrevivência livre de progressão local
Prazo: 12 meses
Sobrevivência livre de progressão local é definida como TTLP, exceto que a morte não associada à progressão local não será censurada, mas avaliada como um evento separado
12 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
Sobrevivência geral
24 meses
Qualidade de Vida de acordo com EORTC QLQ-BN20
Prazo: Mudança da linha de base para 3, 6, 12 e 24 meses
Qualidade de vida medida pelo questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ BN20
Mudança da linha de base para 3, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Investigador principal: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSRT-Trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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