Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фракционированной стереотаксической лучевой терапии и однократной радиохирургии у пациентов с более крупными метастазами в головной мозг

9 декабря 2022 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Эффективность и безопасность фракционированной стереотаксической лучевой терапии (FSRT) по сравнению с однократной радиохирургией у пациентов с более крупными метастазами в головной мозг (2-4 см)

Исследование фазы III, сравнивающее местный контроль и побочные эффекты после фракционированной стереотаксической лучевой терапии и однократной радиохирургии у пациентов с более крупными метастазами в головной мозг (2-4 см)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее местный контроль и побочные эффекты после фракционированной стереотаксической лучевой терапии 12 x 4 Гр и однократной радиохирургии в соответствии с RTOG 9005 у пациентов с более крупными метастазами в головной мозг (2–4 см). Пациенты будут рандомизированы на фракционированную стереотаксическую лучевую терапию 12 x 4 Гр или радиохирургию 1 x 18 Гр (2–3 см) или 1 x 15 Гр (3–4 см) в соответствии с определением RTOG 9005. Рандомизация будет стратифицирована по объему метастазов и гистологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

382

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Florian Putz, PD Dr. med.
  • Номер телефона: ++49(0)9131-85-33405
  • Электронная почта: florian.putz@uk-erlangen.de

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
        • Контакт:
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
        • Контакт:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70174
        • Рекрутинг
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
        • Контакт:
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Германия, 95445
        • Рекрутинг
        • Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
        • Контакт:
          • Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 0921 400-6802
      • Coburg, Bayern, Германия, 96450
        • Рекрутинг
        • Strahlentherapie Coburg
        • Контакт:
          • Gerhard Grabenbauer, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 09561 2491-0
          • Электронная почта: strahlentherapie@diacura.de
      • Hof, Bayern, Германия, 95032
        • Рекрутинг
        • Radio-Log Strahlentherapie Hof
        • Контакт:
      • Kempten, Bayern, Германия, 87439
        • Рекрутинг
        • Strahlentherapie Süd Kempten
        • Контакт:
      • München, Bayern, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
        • Контакт:
          • Denise Bernhardt, PD Dr.
          • Номер телефона: +49 89 4140 4501
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
        • Контакт:
          • Oliver Kölbl, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Контакт:
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09113
        • Рекрутинг
        • Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
        • Контакт:
          • Gunther Klautke, PD Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
        • Контакт:
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07745
        • Рекрутинг
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет, без верхнего возрастного предела
  • Оценка эффективности Карновского > 50 баллов
  • Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев
  • 1-10 церебральные метастазы метастатического солидного рака
  • Показания к местной лучевой терапии
  • Пациенты должны быть в состоянии понять протокол и дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лучевая терапия всего мозга не позднее, чем за 6 недель до начала стереотаксической лучевой терапии или плановой лучевой терапии всего мозга после стереотаксической лучевой терапии
  • Предварительное облучение церебрального метастаза, подлежащего лечению в исследовании
  • Соответствующее перекрытие предшествующих полей облучения с метастазами, подлежащими лечению в исследовании.
  • Метастазы в ствол головного мозга
  • Противопоказания к МРТ головного мозга
  • Метастазы, подлежащие лечению в рамках исследования, не могут быть визуализированы в последовательности Т1 МРТ с контрастным усилением.
  • Беременные или кормящие женщины
  • Злоупотребление запрещенными наркотиками, алкоголем или лекарствами
  • Пациент не может или не хочет вести себя в соответствии с протоколом
  • Участие в другом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Радиохирургия с дозой 1 х 18 Гр (2–3 см) или 1 х 15 Гр (3–4 см) и
Радиохирургия с дозой 1 x 18 Гр (2-3 см) или 1 x 15 Гр (3-4 см) без краев, как определено RTOG 9005
Радиация: Радиохирургия
Радиохирургия с 1 х 18 Гр (2-3 см) или 1 х 15 Гр (3-4 см)
Другой: Фракционная стереотаксическая лучевая терапия 12 x 4 Гр и 2 мм
Фракционная стереотаксическая лучевая терапия с дозой 12 x 4 Гр и полем 2 мм
Радиация: Фракционная стереотаксическая лучевая терапия
Фракционная стереотаксическая лучевая терапия 12 x 4 Гр и 2 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до локального прогресса — TTLP
Временное ограничение: 12 месяцев

Местное прогрессирование будет определяться в соответствии с критериями RANO-BM увеличением не менее чем на 20% самого длинного диаметра метастаза по сравнению с надиром или исходным уровнем. В дополнение к относительному увеличению на 20% поражение должно увеличиться на абсолютную величину 5 мм и более.

TTLP определяется как время от рандомизации до обнаружения прогрессирования в соответствии с критериями RANO-BM. Пациенты будут подвергаться цензуре, если у них нет признаков местного прогрессирования во время последнего мониторинга опухоли во время последующего наблюдения или в начале одного из следующих конкурирующих событий риска, не связанных с местным прогрессированием: смерть, потеря для наблюдения, несанкционированный отказ от лечения. -протокольное лечение целевого очага.

Подтверждающий анализ первичной конечной переменной будет выполняться с использованием p-значения p≤0,05 в качестве глобального уровня значимости.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность ЦНС согласно CTCAE v5.0
Временное ограничение: 12 месяцев
Токсичность ЦНС согласно CTCAE v5.0
12 месяцев
Время до локального прогрессирования (объемные критерии RANO-BM)
Временное ограничение: 12 месяцев
На основании критериев RANO-BM прогрессирование определяется как увеличение объема на 72,8% и более (соответствует увеличению диаметра на 20% для идеальной сферы).
12 месяцев
Качество жизни согласно EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ C30
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 24 месяца
Выживание без локального прогресса
Временное ограничение: 12 месяцев
Выживание без локального прогрессирования определяется как TTLP, за исключением того, что смерть, не связанная с локальным прогрессированием, не подвергается цензуре, а оценивается как отдельное событие.
12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
Общая выживаемость
24 месяца
Качество жизни согласно EORTC QLQ-BN20
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 24 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ BN20
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 3, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Главный следователь: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Главный следователь: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSRT-Trial

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться