Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktioneret stereootaktisk strålebehandling vs. strålekirurgi i en enkelt session hos patienter med større hjernemetastaser

9. december 2022 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effektivitet og sikkerhed af fraktioneret stereootaktisk strålebehandling (FSRT) sammenlignet med radiokirurgi på enkeltsession hos patienter med større hjernemetastaser (2-4 cm)

Fase III-forsøg, der sammenligner lokal kontrol og bivirkninger efter fraktioneret stereotaktisk strålebehandling og radiokirurgi i en enkelt session hos patienter med større hjernemetastaser (2-4 cm)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner lokal kontrol og bivirkninger efter fraktioneret stereotaktisk strålebehandling med 12 x 4 Gy og enkeltsession radiokirurgi i henhold til RTOG 9005 hos patienter med større hjernemetastaser (2-4 cm). Patienter vil blive randomiseret til enten fraktioneret stereotaktisk strålebehandling med 12 x 4 Gy eller radiokirurgi med 1 x 18 Gy (2-3 cm) eller 1 x 15 Gy (3-4 cm) som defineret af RTOG 9005. Randomisering vil blive stratificeret efter metastasevolumen og histologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

382

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
        • Kontakt:
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
        • Kontakt:
          • Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0921 400-6802
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • Rekruttering
        • Strahlentherapie Coburg
        • Kontakt:
      • Hof, Bayern, Tyskland, 95032
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
        • Kontakt:
          • Denise Bernhardt, PD Dr.
          • Telefonnummer: +49 89 4140 4501
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Kölbl, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
        • Kontakt:
          • Gunther Klautke, PD Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
        • Kontakt:
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07745
        • Rekruttering
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år, ingen øvre aldersgrænse
  • Karnofsky Performance Score > 50 point
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • 1-10 cerebrale metastaser af metastatisk solid cancer
  • Indikation for lokal strålebehandling
  • Patienter skal kunne forstå protokollen og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Helhjernestrålebehandling ikke længere end 6 uger før start af stereotaktisk strålebehandling eller planlagt helhjernestrålebehandling efter stereotaktisk strålebehandling
  • Forudgående bestråling af den cerebrale metastase, der skal behandles i undersøgelsen
  • Relevant overlapning af tidligere strålingsfelter med metastasen, der skal behandles i undersøgelsen
  • Metastase i hjernestammen
  • Kontraindikation for cerebral MR
  • Metastaser, der skal behandles i undersøgelsen, kan ikke visualiseres i kontrastforstærket T1 MRI-sekvens
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Misbrug af ulovlige stoffer, alkohol eller medicin
  • Patienten er ikke i stand til eller villig til at opføre sig i henhold til protokollen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Radiokirurgi med 1 x 18 Gy (2-3 cm) eller 1 x 15 Gy (3-4 cm) og
Radiokirurgi med 1 x 18 Gy (2-3 cm) eller 1 x 15 Gy (3-4 cm) og ingen margen som defineret af RTOG 9005
Stråling: Radiokirurgi
Radiokirurgi med 1 x 18 Gy (2-3 cm) eller 1 x 15 Gy (3-4 cm)
Andet: Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling med 12 x 4 Gy og 2 mm
Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling med 12 x 4 Gy og 2 mm margin
Stråling: Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling
Fraktioneret stereotaktisk strålebehandling med 12 x 4 Gy og 2 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal progression - TTLP
Tidsramme: 12 måneder

Lokal progression vil blive defineret i henhold til RANO-BM-kriterierne ved en stigning på mindst 20 % i den længste diameter af metastasen i forhold til nadir eller baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal læsionen øges med en absolut værdi på 5 mm eller mere.

TTLP er defineret som tiden fra randomisering til detektion af progression i henhold til RANO-BM-kriterierne. Patienter vil blive censureret, hvis de ikke har tegn på lokal progression på tidspunktet for sidste tumormonitorering under opfølgning eller ved begyndelsen af ​​en af ​​følgende konkurrerende risikohændelser, der ikke er forbundet med lokal progression: død, mistet til opfølgning, uautoriseret ikke -protokolbehandling af mållæsionen.

Bekræftende analyse af den primære endepunktsvariabel vil blive udført med en p-værdi på p≤0,05 som det globale signifikansniveau.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CNS-toksicitet ifølge CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
CNS-toksicitet ifølge CTCAE v5.0
12 måneder
Tid til lokal progression (Volumetric RANO-BM-kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
Baseret på RANO-BM kriterierne defineres progression som en stigning i volumen på 72,8 % eller mere (svarer til en stigning på 20 % i diameter for en perfekt kugle).
12 måneder
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskema QLQ C30
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Lokal-Progressionsfri Overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Lokal-progressionsfri overlevelse er defineret som TTLP bortset fra at død, der ikke er forbundet med lokal progression, ikke vil blive censureret, men vurderet som en separat begivenhed
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Samlet overlevelse
24 måneder
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-BN20
Tidsramme: Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørgeskema QLQ BN20
Skift fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Ledende efterforsker: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSRT-Trial

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrale metastaser af faste kræftformer

Kliniske forsøg med Radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner