Fraktioitu stereotaktinen sädehoito vs. yhden istunnon radiokirurgia potilailla, joilla on suurempia aivometastaaseja
perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Fraktioidun stereotaktisen sädehoidon (FSRT) tehokkuus ja turvallisuus verrattuna yhden istunnon radiokirurgiaan potilailla, joilla on suurempia aivometastaaseja (2-4 cm)
Vaiheen III tutkimus, jossa verrataan paikallista kontrollia ja sivuvaikutuksia fraktioidun stereotaktisen sädehoidon ja yhden istunnon radiokirurgian jälkeen potilailla, joilla on suurempia aivometastaaseja (2-4 cm)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa verrataan paikallista kontrollia ja sivuvaikutuksia fraktioidun stereotaktisen sädehoidon ja 12 x 4 Gy:n ja RTOG 9005:n mukaisen yhden istunnon radiokirurgian jälkeen potilailla, joilla on suurempia aivometastaasseja (2–4 cm).
Potilaat satunnaistetaan joko fraktioituun stereotaktiseen sädehoitoon 12 x 4 Gy:llä tai radiokirurgiaan 1 x 18 Gy (2-3 cm) tai 1 x 15 Gy (3-4 cm) RTOG 9005:n mukaisesti.
Satunnaistaminen kerrostetaan etäpesäkkeiden tilavuuden ja histologian mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
382
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Florian Putz, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: ++49(0)9131-85-33405
- Sähköposti: florian.putz@uk-erlangen.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Ehret, Dr. med.
- Puhelinnumero: +49 30 450 527 152
- Sähköposti: melita.dimitrijevic@charite.de
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Rainer Fietkau, Prof.
- Puhelinnumero: +499131-85-33405
- Sähköposti: rainer.fietkau@uk-erlangen.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Saksa, 70174
- Rekrytointi
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Münter, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0711 278-34201
- Sähköposti: k.stahl@klinikum-stuttgart.de
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Saksa, 95445
- Rekrytointi
- Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 0921 400-6802
-
Coburg, Bayern, Saksa, 96450
- Rekrytointi
- Strahlentherapie Coburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerhard Grabenbauer, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 09561 2491-0
- Sähköposti: strahlentherapie@diacura.de
-
Hof, Bayern, Saksa, 95032
- Rekrytointi
- Radio-Log Strahlentherapie Hof
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Straube, PD Dr.
- Puhelinnumero: 09281-140369 0
- Sähköposti: strahlentherapie-hof@radio-log.de
-
Kempten, Bayern, Saksa, 87439
- Rekrytointi
- Strahlentherapie Süd Kempten
-
Ottaa yhteyttä:
- Sterzing, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49(0)831 9607940
- Sähköposti: info@strahlentherapie-kempten.de
-
München, Bayern, Saksa, 81675
- Rekrytointi
- Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Bernhardt, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 89 4140 4501
-
Regensburg, Bayern, Saksa, 93053
- Rekrytointi
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Kölbl, Prof. Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- Rekrytointi
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Ottaa yhteyttä:
- Christopher Schmeel, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 228 287-10354
- Sähköposti: Anmeldung.Strahlentherapie@ukbonn.de
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Saksa, 09113
- Rekrytointi
- Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunther Klautke, PD Dr. med.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
- Rekrytointi
- Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Dietzel, Dr. med.
- Puhelinnumero: 0345 557 4310
- Sähköposti: Strahlentherapie@uk-halle.de
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Saksa, 07745
- Rekrytointi
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Wittig, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: 03641/9-328401
- Sähköposti: strahlentherapie@med.uni-jena.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta, ei yläikärajaa
- Karnofskyn suorituskykypisteet > 50 pistettä
- Odotettu eloonjääminen > 3 kuukautta
- 1-10 metastasoituneen kiinteän syövän aivometastaasia
- Indikaatio paikalliseen sädehoitoon
- Potilaiden on voitava ymmärtää protokolla ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kokoaivojen sädehoito enintään 6 viikkoa ennen stereotaktisen sädehoidon tai suunnitellun kokoaivojen sädehoidon aloittamista stereotaktisen sädehoidon jälkeen
- Tutkimuksessa hoidettavan aivometastaasin aikaisempi säteilytys
- Aikaisempien säteilykenttien relevantti päällekkäisyys tutkimuksessa hoidettavan etäpesäkkeen kanssa
- Metastaasi aivorungossa
- Aivojen MRI:n vasta-aihe
- Tutkimuksessa hoidettavia etäpesäkkeitä ei voida visualisoida kontrastitehostetussa T1 MRI -sekvenssissä
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Laittomien huumeiden, alkoholin tai lääkkeiden väärinkäyttö
- Potilas ei pysty tai halua käyttäytyä protokollan mukaisesti
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sädekirurgia 1 x 18 Gy (2-3 cm) tai 1 x 15 Gy (3-4 cm) ja
Sädekirurgia 1 x 18 Gy (2-3 cm) tai 1 x 15 Gy (3-4 cm) ilman marginaalia RTOG 9005:n mukaan
|
Radiokirurgia 1 x 18 Gy (2-3 cm) tai 1 x 15 Gy (3-4 cm)
|
|
Muut: Fraktioitu stereotaktinen sädehoito 12 x 4 Gy ja 2 mm
Fraktioitu stereotaktinen sädehoito 12 x 4 Gy ja 2 mm marginaali
|
Fraktioitu stereotaktinen sädehoito 12 x 4 Gy ja 2 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika paikalliseen etenemiseen - TTLP
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallinen eteneminen määritellään RANO-BM-kriteerien mukaisesti lisäämällä metastaasin pisintä halkaisijaa vähintään 20 % suhteessa alimpaan tai perusviivaan. 20 %:n suhteellisen kasvun lisäksi leesion tulee kasvaa absoluuttisella arvolla 5 mm tai enemmän. TTLP määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemisen havaitsemiseen RANO-BM-kriteerien mukaisesti. Potilaat sensuroidaan, jos heillä ei ole merkkejä paikallisesta etenemisestä viimeisen kasvaimen seurannan aikana tai kun jokin seuraavista kilpailevista riskitapahtumista, jotka eivät liity paikalliseen etenemiseen, alkavat: kuolema, seurannassa kadonnut, luvaton ei-luvaton - kohdeleesion protokollahoito. Ensisijaisen päätepistemuuttujan vahvistava analyysi suoritetaan käyttämällä p-arvoa p≤0,05 globaalina merkitsevyystasona. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermostotoksisuus CTCAE v5.0:n mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskushermostotoksisuus CTCAE v5.0:n mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Aika paikalliseen etenemiseen (volumetriset RANO-BM-kriteerit)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
RANO-BM-kriteerien perusteella eteneminen määritellään tilavuuden kasvuksi 72,8 % tai enemmän (vastaa 20 %:n kasvua täydellisen pallon halkaisijassa).
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-C30:n mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ C30 -kyselylomakkeella mitattu elämänlaatu
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen määritellään kuten TTLP, paitsi että kuolemaa, joka ei liity paikalliseen etenemiseen, ei sensuroida, vaan se arvioidaan erillisenä tapahtumana
|
12 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisselviytyminen
|
24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu EORTC QLQ-BN20:n mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
Elämänlaatu mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomakkeella QLQ BN20
|
Muutos lähtötilanteesta 3, 6, 12 ja 24 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- Päätutkija: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSRT-Trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .