Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefractioneerde stereotactische radiotherapie versus eenmalige radiochirurgie bij patiënten met grotere hersenmetastasen

9 december 2022 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Werkzaamheid en veiligheid van gefractioneerde stereotactische radiotherapie (FSRT) in vergelijking met radiochirurgie in één sessie bij patiënten met grotere hersenmetastasen (2-4 cm)

Fase III-studie ter vergelijking van lokale controle en bijwerkingen na gefractioneerde stereotactische radiotherapie en radiochirurgie in één sessie bij patiënten met grotere hersenmetastasen (2-4 cm)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter gerandomiseerde studie waarin lokale controle en bijwerkingen worden vergeleken na gefractioneerde stereotactische radiotherapie met 12 x 4 Gy en radiochirurgie in één sessie volgens RTOG 9005 bij patiënten met grotere hersenmetastasen (2-4 cm). Patiënten worden gerandomiseerd naar gefractioneerde stereotactische radiotherapie met 12 x 4 Gy of radiochirurgie met 1 x 18 Gy (2-3 cm) of 1 x 15 Gy (3-4 cm) zoals gedefinieerd door de RTOG 9005. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van metastasevolume en histologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

382

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
        • Contact:
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Werving
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
        • Contact:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70174
        • Werving
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
        • Contact:
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Duitsland, 95445
        • Werving
        • Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
        • Contact:
          • Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
          • Telefoonnummer: 0921 400-6802
      • Coburg, Bayern, Duitsland, 96450
        • Werving
        • Strahlentherapie Coburg
        • Contact:
      • Hof, Bayern, Duitsland, 95032
      • Kempten, Bayern, Duitsland, 87439
      • München, Bayern, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
        • Contact:
          • Denise Bernhardt, PD Dr.
          • Telefoonnummer: +49 89 4140 4501
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Werving
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
        • Contact:
          • Oliver Kölbl, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09113
        • Werving
        • Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
        • Contact:
          • Gunther Klautke, PD Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
        • Contact:
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07745
        • Werving
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar, geen maximale leeftijdsgrens
  • Prestatiescore Karnofsky > 50 punten
  • Verwachte overleving > 3 maanden
  • 1-10 hersenmetastasen van uitgezaaide solide kanker
  • Indicatie voor lokale radiotherapie
  • Patiënten moeten het protocol kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Whole Brain radiotherapie niet langer dan 6 weken voor aanvang van stereotactische radiotherapie of geplande whole brain radiotherapie na stereotactische radiotherapie
  • Voorafgaande bestraling van de te behandelen hersenmetastase in het onderzoek
  • Relevante overlap van eerdere bestralingsvelden met de in het onderzoek te behandelen metastase
  • Metastase in de hersenstam
  • Contra-indicatie voor cerebrale MRI
  • Metastase die in het onderzoek moet worden behandeld, kan niet worden gevisualiseerd in contrastversterkte T1 MRI-sequentie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Misbruik van illegale drugs, alcohol of medicijnen
  • Patiënt kan of wil zich niet volgens protocol gedragen
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Radiochirurgie met 1 x 18 Gy (2-3 cm) of 1 x 15 Gy (3-4 cm) en
Radiochirurgie met 1 x 18 Gy (2-3 cm) of 1 x 15 Gy (3-4 cm) en geen marge zoals gedefinieerd door de RTOG 9005
Straling: Radiochirurgie
Radiochirurgie met 1 x 18 Gy (2-3 cm) of 1 x 15 Gy (3-4 cm)
Ander: Gefractioneerde stereotactische radiotherapie met 12 x 4 Gy en 2 mm
Gefractioneerde stereotactische radiotherapie met 12 x 4 Gy en 2 mm marge
Straling: Gefractioneerde stereotactische radiotherapie
Gefractioneerde stereotactische radiotherapie met 12 x 4 Gy en 2 mm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot lokale progressie - TTLP
Tijdsspanne: 12 maanden

Lokale progressie zal worden gedefinieerd volgens de RANO-BM-criteria door een toename van ten minste 20% in de langste diameter van de metastase ten opzichte van nadir of basislijn. Naast de relatieve toename van 20% moet de laesie toenemen met een absolute waarde van 5 mm of meer.

TTLP wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de detectie van progressie volgens de RANO-BM-criteria. Patiënten worden gecensureerd als ze geen tekenen van lokale progressie hebben op het moment van de laatste tumormonitoring tijdens de follow-up of bij het begin van een van de volgende concurrerende risicogebeurtenissen die niet geassocieerd zijn met lokale progressie: overlijden, verloren voor follow-up, ongeoorloofde niet-toetreding -protocolbehandeling van de doellaesie.

Bevestigende analyse van de primaire eindpuntvariabele zal worden uitgevoerd met een p-waarde van p≤0,05 als het globale significantieniveau.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CZS-toxiciteit volgens CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 12 maanden
CZS-toxiciteit volgens CTCAE v5.0
12 maanden
Tijd tot lokale progressie (Volumetrische RANO-BM-criteria)
Tijdsspanne: 12 maanden
Op basis van de RANO-BM-criteria wordt progressie gedefinieerd als een volumetoename van 72,8% of meer (komt overeen met een toename van 20% in diameter voor een perfecte bol).
12 maanden
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3, 6, 12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door vragenlijst QLQ C30 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Verandering van baseline naar 3, 6, 12 en 24 maanden
Lokaal-progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Overleving zonder lokale progressie wordt gedefinieerd als TTLP, behalve dat overlijden dat niet geassocieerd is met lokale progressie niet wordt gecensureerd, maar als een afzonderlijke gebeurtenis wordt beoordeeld
12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
Algemeen overleven
24 maanden
Kwaliteit van leven volgens EORTC QLQ-BN20
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3, 6, 12 en 24 maanden
Kwaliteit van leven gemeten door de vragenlijst QLQ BN20 van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC).
Verandering van baseline naar 3, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Hoofdonderzoeker: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSRT-Trial

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren