より大きな脳転移を有する患者における分割定位放射線療法と単一セッション放射線手術の比較
2022年12月9日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
より大きな脳転移 (2 ～ 4 cm) を有する患者における単一セッションの放射線手術と比較した分割定位放射線治療 (FSRT) の有効性と安全性
より大きな脳転移（2～4cm）を有する患者を対象に、分割定位放射線治療と単回放射線治療後の局所制御と副作用を比較する第III相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、より大きな脳転移 (2 ～ 4 cm) を有する患者を対象に、RTOG 9005 に従って、12 x 4 Gy の分割定位放射線治療と単一セッションの放射線手術後の局所制御と副作用を比較する前向き多施設ランダム化試験です。
患者は、RTOG 9005 で定義されているように、12 x 4 Gy の分割定位放射線療法、または 1 x 18 Gy (2-3 cm) または 1 x 15 Gy (3-4 cm) の放射線手術のいずれかに無作為に割り付けられます。
無作為化は、転移量と組織学によって階層化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
382
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Florian Putz, PD Dr. med.
- 電話番号：++49(0)9131-85-33405
- メール：florian.putz@uk-erlangen.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
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コンタクト：
- Felix Ehret, Dr. med.
- 電話番号：+49 30 450 527 152
- メール：melita.dimitrijevic@charite.de
-
Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
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コンタクト：
- Rainer Fietkau, Prof.
- 電話番号：+499131-85-33405
- メール：rainer.fietkau@uk-erlangen.de
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Baden-Württemberg
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Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70174
- 募集
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
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コンタクト：
- Marc Münter, Prof. Dr.
- 電話番号：0711 278-34201
- メール：k.stahl@klinikum-stuttgart.de
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Bayern
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Bayreuth、Bayern、ドイツ、95445
- 募集
- Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
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コンタクト：
- Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
- 電話番号：0921 400-6802
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Coburg、Bayern、ドイツ、96450
- 募集
- Strahlentherapie Coburg
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コンタクト：
- Gerhard Grabenbauer, Prof. Dr.
- 電話番号：09561 2491-0
- メール：strahlentherapie@diacura.de
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Hof、Bayern、ドイツ、95032
- 募集
- Radio-Log Strahlentherapie Hof
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コンタクト：
- Christoph Straube, PD Dr.
- 電話番号：09281-140369 0
- メール：strahlentherapie-hof@radio-log.de
-
Kempten、Bayern、ドイツ、87439
- 募集
- Strahlentherapie Süd Kempten
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コンタクト：
- Sterzing, Prof. Dr.
- 電話番号：+49(0)831 9607940
- メール：info@strahlentherapie-kempten.de
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München、Bayern、ドイツ、81675
- 募集
- Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
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コンタクト：
- Denise Bernhardt, PD Dr.
- 電話番号：+49 89 4140 4501
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- 募集
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
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コンタクト：
- Oliver Kölbl, Prof. Dr.
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Nordrhein-Westfalen
-
Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
- 募集
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
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コンタクト：
- Christopher Schmeel, PD Dr.
- 電話番号：+49 228 287-10354
- メール：Anmeldung.Strahlentherapie@ukbonn.de
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Sachsen
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Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09113
- 募集
- Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
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コンタクト：
- Gunther Klautke, PD Dr. med.
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Sachsen-Anhalt
-
Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
- 募集
- Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
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コンタクト：
- Christian Dietzel, Dr. med.
- 電話番号：0345 557 4310
- メール：Strahlentherapie@uk-halle.de
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Thüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07745
- 募集
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
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コンタクト：
- Andrea Wittig, Prof. Dr.
- 電話番号：03641/9-328401
- メール：strahlentherapie@med.uni-jena.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳、上限なし
- カルノフスキー パフォーマンス スコア > 50 ポイント
- 予想生存期間 > 3 か月
- 転移性固形がんの脳転移は1～10個
- 局所放射線治療の適応
- -患者はプロトコルを理解し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- -定位放射線療法の開始前6週間以内の全脳放射線療法、または定位放射線療法後の計画された全脳放射線療法
- -研究で治療される脳転移の以前の照射
- 研究で治療される予定の転移と以前の放射線照射野の関連する重複
- 脳幹の転移
- 脳MRIの禁忌
- -研究で治療される転移は、造影T1 MRIシーケンスでは視覚化できません
- 妊娠中または授乳中の女性
- 違法薬物、アルコール、薬物の乱用
- -患者はプロトコルに従って行動できない、または行動する意思がない
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1 x 18 Gy (2-3 cm) または 1 x 15 Gy (3-4 cm) の放射線手術と
1 x 18 Gy (2 ～ 3 cm) または 1 x 15 Gy (3 ～ 4 cm) の放射線手術で、RTOG 9005 で定義されているマージンなし
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1 x 18 Gy (2-3 cm) または 1 x 15 Gy (3-4 cm) の放射線手術
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他の：12 x 4 Gy および 2 mm の分割定位放射線治療
12 x 4 Gy および 2 mm マージンの分割定位放射線療法
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12 x 4 Gy および 2 mm の分割定位放射線治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所進行までの時間 - TTLP
時間枠：12ヶ月
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局所進行は、最下点またはベースラインと比較して転移の最長直径が少なくとも 20% 増加することにより、RANO-BM 基準に従って定義されます。 20% の相対的な増加に加えて、病変は 5 mm 以上の絶対値で増加する必要があります。 TTLP は、ランダム化から RANO-BM 基準に従って進行が検出されるまでの時間として定義されます。 フォローアップ中の最後の腫瘍モニタリング時、または局所進行に関連しない次の競合するリスクイベントのいずれかの開始時に、局所進行の兆候がない場合、患者は検閲されます: 死亡、追跡不能、無許可の非-標的病変のプロトコル治療。 主要エンドポイント変数の確認分析は、グローバルな有意水準として p≤0.05 の p 値を使用して実行されます。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE v5.0 による CNS 毒性
時間枠：12ヶ月
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CTCAE v5.0 による CNS 毒性
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12ヶ月
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局所進行までの時間 (Volumetric RANO-BM 基準)
時間枠：12ヶ月
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RANO-BM 基準に基づいて、進行は 72.8% 以上の体積の増加として定義されます (完全な球の直径の 20% の増加に相当)。
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12ヶ月
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EORTC QLQ-C30 による生活の質
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月への変更
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケート QLQ C30 によって測定された生活の質
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ベースラインから 3、6、12、24 か月への変更
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局所進行のないサバイバル
時間枠：12ヶ月
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Local-Progression-Free Survival は TTLP と同様に定義されますが、局所進行に関連しない死亡は検閲されず、別のイベントとして評価されます。
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12ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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全生存
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24ヶ月
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EORTC QLQ-BN20 による生活の質
時間枠：ベースラインから 3、6、12、24 か月への変更
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケート QLQ BN20 によって測定された生活の質
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ベースラインから 3、6、12、24 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rainer Fietkau, Prof.、Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- 主任研究者：Florian Putz, PD Dr.med.、Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月18日
一次修了 (予想される)
2026年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月4日
最初の投稿 (実際)
2018年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月9日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。