Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia estereotáctica fraccionada versus radiocirugía de sesión única en pacientes con metástasis cerebrales más grandes

9 de diciembre de 2022 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Eficacia y seguridad de la radioterapia estereotáctica fraccionada (FSRT) en comparación con la radiocirugía de sesión única en pacientes con metástasis cerebrales más grandes (2-4 cm)

Ensayo de fase III que compara el control local y los efectos secundarios después de la radioterapia estereotáctica fraccionada y la radiocirugía de sesión única en pacientes con metástasis cerebrales más grandes (2-4 cm)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo que compara el control local y los efectos secundarios después de la radioterapia estereotáctica fraccionada con 12 x 4 Gy y la radiocirugía de sesión única según RTOG 9005 en pacientes con metástasis cerebrales más grandes (2-4 cm). Los pacientes serán aleatorizados para recibir radioterapia estereotáctica fraccionada con 12 x 4 Gy o radiocirugía con 1 x 18 Gy (2-3 cm) o 1 x 15 Gy (3-4 cm) según lo define el RTOG 9005. La aleatorización se estratificará por volumen de metástasis e histología.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

382

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Reclutamiento
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
        • Contacto:
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
        • Contacto:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70174
        • Reclutamiento
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
        • Contacto:
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Alemania, 95445
        • Reclutamiento
        • Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
        • Contacto:
          • Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 0921 400-6802
      • Coburg, Bayern, Alemania, 96450
        • Reclutamiento
        • Strahlentherapie Coburg
        • Contacto:
      • Hof, Bayern, Alemania, 95032
        • Reclutamiento
        • Radio-Log Strahlentherapie Hof
        • Contacto:
      • Kempten, Bayern, Alemania, 87439
        • Reclutamiento
        • Strahlentherapie Süd Kempten
        • Contacto:
      • München, Bayern, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
        • Contacto:
          • Denise Bernhardt, PD Dr.
          • Número de teléfono: +49 89 4140 4501
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
        • Contacto:
          • Oliver Kölbl, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Contacto:
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09113
        • Reclutamiento
        • Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
        • Contacto:
          • Gunther Klautke, PD Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
        • Contacto:
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07745
        • Reclutamiento
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años, sin límite de edad superior
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky > 50 puntos
  • Supervivencia esperada > 3 meses
  • 1-10 metástasis cerebrales de cáncer sólido metastásico
  • Indicación de radioterapia local
  • Los pacientes deben ser capaces de comprender el protocolo y dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Radioterapia total del cerebro no más de 6 semanas antes del comienzo de la radioterapia estereotáctica o radioterapia total del cerebro planificada después de la radioterapia estereotáctica
  • Irradiación previa de la metástasis cerebral a tratar en el estudio
  • Superposición relevante de campos de radiación anteriores con la metástasis que se va a tratar en el estudio
  • Metástasis en el tronco encefálico
  • Contraindicación para resonancia magnética cerebral
  • La metástasis que se va a tratar en el estudio no se puede visualizar en la secuencia de resonancia magnética T1 con contraste
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Abuso de drogas ilícitas, alcohol o medicamentos
  • El paciente no puede o no quiere comportarse de acuerdo con el protocolo.
  • Participación en otro ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Radiocirugía con 1 x 18 Gy (2-3 cm) o 1 x 15 Gy (3-4 cm) y
Radiocirugía con 1 x 18 Gy (2-3 cm) o 1 x 15 Gy (3-4 cm) y sin margen según lo definido por el RTOG 9005
Radiación: Radiocirugía
Radiocirugía con 1 x 18 Gy (2-3 cm) o 1 x 15 Gy (3-4 cm)
Otro: Radioterapia estereotáctica fraccionada con 12 x 4 Gy y 2 mm
Radioterapia estereotáctica fraccionada con 12 x 4 Gy y margen de 2 mm
Radiación: Radioterapia estereotáctica fraccionada
Radioterapia estereotáctica fraccionada con 12 x 4 Gy y 2 mm

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión local - TTLP
Periodo de tiempo: 12 meses

La progresión local se definirá según los criterios RANO-BM por un aumento de al menos un 20 % en el diámetro más largo de la metástasis en relación con el nadir o la línea de base. Además del aumento relativo del 20%, la lesión debe aumentar en un valor absoluto de 5 mm o más.

TTLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la detección de progresión según los criterios RANO-BM. Los pacientes serán censurados si no presentan signos de progresión local en el momento de la última monitorización del tumor durante el seguimiento o al inicio de uno de los siguientes eventos de riesgo competitivo no asociados con la progresión local: muerte, pérdida durante el seguimiento, ausencia no autorizada -Protocolo de tratamiento de la lesión diana.

El análisis de confirmación de la variable de criterio de valoración principal se realizará utilizando un valor p de p≤0,05 como nivel de significancia global.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad del SNC según CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 12 meses
Toxicidad del SNC según CTCAE v5.0
12 meses
Tiempo hasta progresión local (Criterios volumétricos RANO-BM)
Periodo de tiempo: 12 meses
Según los criterios RANO-BM, la progresión se define como un aumento de volumen del 72,8 % o más (corresponde a un aumento del 20 % del diámetro para una esfera perfecta).
12 meses
Calidad de Vida según EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses
Calidad de vida medida por el cuestionario QLQ C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses
Supervivencia libre de progresión local
Periodo de tiempo: 12 meses
La supervivencia libre de progresión local se define como TTLP excepto que la muerte no asociada con la progresión local no se censurará sino que se evaluará como un evento separado.
12 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
Sobrevivencia promedio
24 meses
Calidad de Vida según EORTC QLQ-BN20
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses
Calidad de vida medida por el cuestionario QLQ BN20 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Investigador principal: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSRT-Trial

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir