Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad stereootaktisk strålbehandling vs strålkirurgi i enstaka sessioner hos patienter med större hjärnmetastaser

9 december 2022 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekt och säkerhet av fraktionerad stereootaktisk strålbehandling (FSRT) i jämförelse med radiokirurgi vid enstaka sessioner hos patienter med större hjärnmetastaser (2-4 cm)

Fas III-studie som jämför lokal kontroll och biverkningar efter fraktionerad stereotaktisk strålbehandling och strålkirurgi vid enstaka sessioner hos patienter med större hjärnmetastaser (2-4 cm)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter randomiserad studie som jämför lokal kontroll och biverkningar efter fraktionerad stereotaktisk strålbehandling med 12 x 4 Gy och strålkirurgi i enstaka sessioner enligt RTOG 9005 hos patienter med större hjärnmetastaser (2-4 cm). Patienterna kommer att randomiseras till antingen fraktionerad stereotaktisk strålbehandling med 12 x 4 Gy eller strålkirurgi med 1 x 18 Gy (2-3 cm) eller 1 x 15 Gy (3-4 cm) enligt definitionen i RTOG 9005. Randomisering kommer att stratifieras efter metastasvolym och histologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

382

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
        • Kontakt:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Rekrytering
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
        • Kontakt:
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Rekrytering
        • Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
        • Kontakt:
          • Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0921 400-6802
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • Rekrytering
        • Strahlentherapie Coburg
        • Kontakt:
      • Hof, Bayern, Tyskland, 95032
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
        • Kontakt:
          • Denise Bernhardt, PD Dr.
          • Telefonnummer: +49 89 4140 4501
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Rekrytering
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Kölbl, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09113
        • Rekrytering
        • Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
        • Kontakt:
          • Gunther Klautke, PD Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
        • Kontakt:
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07745
        • Rekrytering
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år, ingen övre åldersgräns
  • Karnofsky Performance Score > 50 poäng
  • Förväntad överlevnad > 3 månader
  • 1-10 cerebrala metastaser av metastaserad solid cancer
  • Indikation för lokal strålbehandling
  • Patienterna måste kunna förstå protokollet och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling av hela hjärnan inte längre än 6 veckor före start av stereotaktisk strålbehandling eller planerad strålbehandling av hela hjärnan efter stereotaktisk strålbehandling
  • Tidigare bestrålning av den cerebrala metastasen som ska behandlas i studien
  • Relevant överlappning av tidigare strålningsfält med metastasen som ska behandlas i studien
  • Metastaser i hjärnstammen
  • Kontraindikation för cerebral MR
  • Metastaser som ska behandlas i studien kan inte visualiseras i kontrastförstärkt T1 MRI-sekvens
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Missbruk av illegala droger, alkohol eller mediciner
  • Patienten kan eller vill inte bete sig enligt protokoll
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Radiokirurgi med 1 x 18 Gy (2-3 cm) eller 1 x 15 Gy (3-4 cm) och
Radiokirurgi med 1 x 18 Gy (2-3 cm) eller 1 x 15 Gy (3-4 cm) och ingen marginal enligt definitionen i RTOG 9005
Strålning: Radiokirurgi
Radiokirurgi med 1 x 18 Gy (2-3 cm) eller 1 x 15 Gy (3-4 cm)
Övrig: Fraktionerad stereotaktisk strålbehandling med 12 x 4 Gy och 2 mm
Fraktionerad stereotaktisk strålbehandling med 12 x 4 Gy och 2 mm marginal
Strålning: Fraktionerad stereotaktisk strålbehandling
Fraktionerad stereotaktisk strålbehandling med 12 x 4 Gy och 2 mm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till lokal progression - TTLP
Tidsram: 12 månader

Lokal progression kommer att definieras enligt RANO-BM-kriterierna genom en ökning med minst 20 % av den längsta diametern av metastasen i förhållande till nadir eller baslinje. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste lesionen öka med ett absolut värde på 5 mm eller mer.

TTLP definieras som tiden från randomisering till detektion av progression enligt RANO-BM-kriterierna. Patienter kommer att censureras om de inte har några tecken på lokal progression vid tidpunkten för senaste tumörövervakning under uppföljning eller vid början av en av följande konkurrerande riskhändelser som inte är förknippade med lokal progression: död, förlorad till uppföljning, obehörig icke -protokollbehandling av målskadan.

Bekräftande analys av den primära endpoint-variabeln kommer att utföras med ett p-värde på p≤0,05 som global signifikansnivå.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CNS-toxicitet enligt CTCAE v5.0
Tidsram: 12 månader
CNS-toxicitet enligt CTCAE v5.0
12 månader
Tid till lokal progression (Volumetric RANO-BM-kriterier)
Tidsram: 12 månader
Baserat på RANO-BM-kriterierna definieras progression som en volymökning på 72,8 % eller mer (motsvarar en 20-procentig ökning i diameter för en perfekt sfär).
12 månader
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-C30
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3, 6, 12 och 24 månader
Livskvalitet mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär QLQ C30
Ändra från baslinjen till 3, 6, 12 och 24 månader
Lokal-progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Lokal progressionsfri överlevnad definieras som TTLP förutom att död som inte är förknippad med lokal progression inte kommer att censureras utan bedöms som en separat händelse
12 månader
Total överlevnad
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad
24 månader
Livskvalitet enligt EORTC QLQ-BN20
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3, 6, 12 och 24 månader
Livskvalitet mätt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) frågeformulär QLQ BN20
Ändra från baslinjen till 3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Utredare

  • Huvudutredare: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Huvudutredare: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2026

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSRT-Trial

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebrala metastaser av fasta cancerformer

Kliniska prövningar på Radiokirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera