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Radiothérapie stéréotaxique fractionnée par rapport à la radiochirurgie en une seule séance chez les patients présentant des métastases cérébrales plus importantes

9 décembre 2022 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efficacité et innocuité de la radiothérapie stéréotaxique fractionnée (FSRT) par rapport à la radiochirurgie en une seule séance chez les patients présentant des métastases cérébrales plus importantes (2 à 4 cm)

Essai de phase III comparant le contrôle local et les effets secondaires après une radiothérapie stéréotaxique fractionnée et une radiochirurgie en une seule séance chez des patients présentant des métastases cérébrales plus importantes (2-4 cm)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique randomisé comparant le contrôle local et les effets secondaires après radiothérapie stéréotaxique fractionnée avec 12 x 4 Gy et radiochirurgie en une seule séance selon RTOG 9005 chez des patients présentant des métastases cérébrales plus importantes (2-4 cm). Les patients seront randomisés pour recevoir soit une radiothérapie stéréotaxique fractionnée avec 12 x 4 Gy, soit une radiochirurgie avec 1 x 18 Gy (2-3 cm) ou 1 x 15 Gy (3-4 cm) tel que défini par le RTOG 9005. La randomisation sera stratifiée en fonction du volume et de l'histologie des métastases.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

382

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Recrutement
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
        • Contact:
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Recrutement
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
        • Contact:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70174
        • Recrutement
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
        • Contact:
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Allemagne, 95445
        • Recrutement
        • Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
        • Contact:
          • Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
          • Numéro de téléphone: 0921 400-6802
      • Coburg, Bayern, Allemagne, 96450
        • Recrutement
        • Strahlentherapie Coburg
        • Contact:
      • Hof, Bayern, Allemagne, 95032
      • Kempten, Bayern, Allemagne, 87439
      • München, Bayern, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
        • Contact:
          • Denise Bernhardt, PD Dr.
          • Numéro de téléphone: +49 89 4140 4501
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Recrutement
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
        • Contact:
          • Oliver Kölbl, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
        • Recrutement
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Contact:
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09113
        • Recrutement
        • Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
        • Contact:
          • Gunther Klautke, PD Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
        • Contact:
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07745
        • Recrutement
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans, pas de limite d'âge supérieure
  • Score de performance de Karnofsky > 50 points
  • Survie attendue > 3 mois
  • 1 à 10 métastases cérébrales de cancer solide métastatique
  • Indication de la radiothérapie locale
  • Les patients doivent être en mesure de comprendre le protocole et de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie du cerveau entier pas plus de 6 semaines avant le début de la radiothérapie stéréotaxique ou de la radiothérapie planifiée du cerveau entier après la radiothérapie stéréotaxique
  • Irradiation préalable de la métastase cérébrale qui doit être traitée dans l'étude
  • Chevauchement pertinent des champs de rayonnement antérieurs avec la métastase qui doit être traitée dans l'étude
  • Métastase dans le tronc cérébral
  • Contre-indication à l'IRM cérébrale
  • Les métastases qui doivent être traitées dans l'étude ne peuvent pas être visualisées dans la séquence d'IRM T1 avec contraste amélioré
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Abus de drogues illicites, d'alcool ou de médicaments
  • Patient incapable ou désireux de se comporter conformément au protocole
  • Participation à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiochirurgie avec 1 x 18 Gy (2-3 cm) ou 1 x 15 Gy (3-4 cm) et
Radiochirurgie avec 1 x 18 Gy (2-3 cm) ou 1 x 15 Gy (3-4 cm) et sans marge telle que définie par le RTOG 9005
Radiation: Radiochirurgie
Radiochirurgie avec 1 x 18 Gy (2-3 cm) ou 1 x 15 Gy (3-4 cm)
Autre: Radiothérapie stéréotaxique fractionnée avec 12 x 4 Gy et 2 mm
Radiothérapie stéréotaxique fractionnée avec 12 x 4 Gy et marge de 2 mm
Radiation: Radiothérapie stéréotaxique fractionnée
Radiothérapie stéréotaxique fractionnée avec 12 x 4 Gy et 2 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de progression locale - TTLP
Délai: 12 mois

La progression locale sera définie selon les critères RANO-BM par une augmentation d'au moins 20 % du diamètre le plus long de la métastase par rapport au nadir ou à la ligne de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la lésion doit augmenter d'une valeur absolue de 5 mm ou plus.

Le TTLP est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la détection de la progression selon les critères RANO-BM. Les patients seront censurés s'ils ne présentent aucun signe de progression locale au moment de la dernière surveillance tumorale au cours du suivi ou au début de l'un des événements à risque concurrents suivants non associés à une progression locale : décès, perdu de vue, absence non autorisée -traitement protocolaire de la lésion cible.

L'analyse de confirmation de la variable du critère d'évaluation principal sera effectuée en utilisant une valeur p de p≤0,05 comme seuil de signification global.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité sur le SNC selon CTCAE v5.0
Délai: 12 mois
Toxicité sur le SNC selon CTCAE v5.0
12 mois
Délai jusqu'à progression locale (Critères volumétriques RANO-BM)
Délai: 12 mois
Selon les critères RANO-BM, la progression est définie comme une augmentation de volume de 72,8 % ou plus (correspond à une augmentation de diamètre de 20 % pour une sphère parfaite).
12 mois
Qualité de vie selon EORTC QLQ-C30
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois
Qualité de vie mesurée par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ C30
Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois
Survie sans progression locale
Délai: 12 mois
La survie sans progression locale est définie comme le TTLP, sauf que le décès non associé à une progression locale ne sera pas censuré mais évalué comme un événement distinct
12 mois
La survie globale
Délai: 24mois
La survie globale
24mois
Qualité de vie selon EORTC QLQ-BN20
Délai: Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois
Qualité de vie mesurée par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ BN20
Changement de la ligne de base à 3, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Chercheur principal: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2018

Première publication (Réel)

5 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSRT-Trial

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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