Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna a radiochirurgia jednosesyjna u pacjentów z większymi przerzutami do mózgu

9 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Skuteczność i bezpieczeństwo frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej (FSRT) w porównaniu z jednosesyjną radiochirurgią u pacjentów z większymi przerzutami do mózgu (2-4 cm)

Badanie III fazy porównujące kontrolę miejscową i działania niepożądane frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej i radiochirurgii jednosezonowej u pacjentów z większymi przerzutami do mózgu (2-4 cm)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące kontrolę miejscową i działania niepożądane frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej dawką 12 x 4 Gy oraz radiochirurgii jednosesyjnej według RTOG 9005 u pacjentów z większymi przerzutami do mózgu (2-4 cm). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do frakcjonowanej radioterapii stereotaktycznej 12 x 4 Gy lub radiochirurgii 1 x 18 Gy (2-3 cm) lub 1 x 15 Gy (3-4 cm), zgodnie z definicją RTOG 9005. Randomizacja będzie stratyfikowana według objętości przerzutów i histologii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

382

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
        • Kontakt:
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
        • Kontakt:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Niemcy, 70174
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
        • Kontakt:
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Niemcy, 95445
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
        • Kontakt:
          • Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: 0921 400-6802
      • Coburg, Bayern, Niemcy, 96450
        • Rekrutacyjny
        • Strahlentherapie Coburg
        • Kontakt:
      • Hof, Bayern, Niemcy, 95032
      • Kempten, Bayern, Niemcy, 87439
      • München, Bayern, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
        • Kontakt:
          • Denise Bernhardt, PD Dr.
          • Numer telefonu: +49 89 4140 4501
      • Regensburg, Bayern, Niemcy, 93053
        • Rekrutacyjny
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
        • Kontakt:
          • Oliver Kölbl, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Niemcy, 09113
        • Rekrutacyjny
        • Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
        • Kontakt:
          • Gunther Klautke, PD Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
        • Kontakt:
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Niemcy, 07745
        • Rekrutacyjny
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat, bez górnej granicy wieku
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego > 50 punktów
  • Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące
  • 1-10 przerzutów raka litego z przerzutami do mózgu
  • Wskazania do miejscowej radioterapii
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć protokół i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia całego mózgu nie dłużej niż 6 tygodni przed rozpoczęciem radioterapii stereotaktycznej lub planowana radioterapia całego mózgu po radioterapii stereotaktycznej
  • Wcześniejsze napromieniowanie przerzutu do mózgu, który ma być leczony w badaniu
  • Odpowiednie nakładanie się wcześniejszych pól promieniowania z przerzutem, który ma być leczony w badaniu
  • Przerzuty w pniu mózgu
  • Przeciwwskazania do MRI mózgu
  • Przerzutów, które mają być leczone w ramach badania, nie można uwidocznić w sekwencji T1 MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nadużywanie nielegalnych narkotyków, alkoholu lub leków
  • Pacjent nie jest w stanie lub nie chce zachowywać się zgodnie z protokołem
  • Udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radiochirurgia 1 x 18 Gy (2-3 cm) lub 1 x 15 Gy (3-4 cm) i
Radiochirurgia z 1 x 18 Gy (2-3 cm) lub 1 x 15 Gy (3-4 cm) bez marginesu zgodnie z RTOG 9005
Promieniowanie: Radiochirurgia
Radiochirurgia 1 x 18 Gy (2-3 cm) lub 1 x 15 Gy (3-4 cm)
Inny: Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna 12 x 4 Gy i 2 mm
Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna z dawką 12 x 4 Gy i marginesem 2 mm
Promieniowanie: Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna
Frakcjonowana radioterapia stereotaktyczna 12 x 4 Gy i 2 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji lokalnej - TTLP
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Miejscowa progresja zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami RANO-BM przez zwiększenie o co najmniej 20% najdłuższej średnicy przerzutu w stosunku do nadiru lub linii podstawowej. Oprócz względnego wzrostu o 20% zmiana musi wzrosnąć o wartość bezwzględną 5 mm lub więcej.

TTLP definiuje się jako czas od randomizacji do wykrycia progresji zgodnie z kryteriami RANO-BM. Pacjenci zostaną ocenzurowani, jeśli nie będą wykazywać oznak progresji miejscowej w czasie ostatniego monitorowania guza podczas obserwacji lub na początku jednego z następujących współzawodniczących zdarzeń ryzyka niezwiązanych z progresją miejscową: zgon, brak możliwości obserwacji, nieautoryzowane - protokół leczenia docelowej zmiany.

Analiza potwierdzająca głównej zmiennej punktu końcowego zostanie przeprowadzona przy użyciu wartości p p≤0,05 jako globalnego poziomu istotności.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność OUN według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Toksyczność OUN według CTCAE v5.0
12 miesięcy
Czas do progresji miejscowej (kryteria objętościowe RANO-BM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Na podstawie kryteriów RANO-BM progresję definiuje się jako wzrost objętości o 72,8% lub więcej (co odpowiada 20% zwiększeniu średnicy idealnej kuli).
12 miesięcy
Jakość życia według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ C30
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Przetrwanie bez lokalnych postępów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od lokalnej progresji jest definiowane jak TTLP, z tym wyjątkiem, że śmierć niezwiązana z miejscową progresją nie będzie ocenzurowana, ale oceniana jako osobne zdarzenie
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne przetrwanie
24 miesiące
Jakość życia według EORTC QLQ-BN20
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 i 24 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ BN20
Zmiana od wartości początkowej do 3, 6, 12 i 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Główny śledczy: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSRT-Trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj