Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert stereootaktisk strålebehandling vs. radiokirurgi i én økt hos pasienter med større hjernemetastaser

9. desember 2022 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Effekt og sikkerhet av fraksjonert stereootaktisk strålebehandling (FSRT) sammenlignet med radiokirurgi i en enkelt økt hos pasienter med større hjernemetastaser (2-4 cm)

Fase III-studie som sammenligner lokal kontroll og bivirkninger etter fraksjonert stereotaktisk strålebehandling og strålekirurgi i én økt hos pasienter med større hjernemetastaser (2-4 cm)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter randomisert studie som sammenligner lokal kontroll og bivirkninger etter fraksjonert stereotaktisk strålebehandling med 12 x 4 Gy og enkeltsesjonsstrålekirurgi i henhold til RTOG 9005 hos pasienter med større hjernemetastaser (2-4 cm). Pasienter vil bli randomisert til enten fraksjonert stereotaktisk strålebehandling med 12 x 4 Gy eller strålekirurgi med 1 x 18 Gy (2-3 cm) eller 1 x 15 Gy (3-4 cm) som definert av RTOG 9005. Randomisering vil bli stratifisert etter metastasevolum og histologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

382

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
        • Ta kontakt med:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70174
        • Rekruttering
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
        • Ta kontakt med:
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Tyskland, 95445
        • Rekruttering
        • Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
        • Ta kontakt med:
          • Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 0921 400-6802
      • Coburg, Bayern, Tyskland, 96450
        • Rekruttering
        • Strahlentherapie Coburg
        • Ta kontakt med:
      • Hof, Bayern, Tyskland, 95032
      • Kempten, Bayern, Tyskland, 87439
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
        • Ta kontakt med:
          • Denise Bernhardt, PD Dr.
          • Telefonnummer: +49 89 4140 4501
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Rekruttering
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
        • Ta kontakt med:
          • Oliver Kölbl, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Ta kontakt med:
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
        • Ta kontakt med:
          • Gunther Klautke, PD Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
        • Ta kontakt med:
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07745
        • Rekruttering
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år, ingen øvre aldersgrense
  • Karnofsky ytelsespoeng > 50 poeng
  • Forventet overlevelse > 3 måneder
  • 1-10 cerebrale metastaser av metastatisk solid kreft
  • Indikasjon for lokal strålebehandling
  • Pasienter må kunne forstå protokollen og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Helhjernestrålebehandling ikke lenger enn 6 uker før start av stereotaktisk strålebehandling eller planlagt helhjernestrålebehandling etter stereotaktisk strålebehandling
  • Forutgående bestråling av den cerebrale metastasen som skal behandles i studien
  • Relevant overlapping av tidligere strålefelt med metastasen som skal behandles i studien
  • Metastase i hjernestammen
  • Kontraindikasjon for cerebral MR
  • Metastase som skal behandles i studien kan ikke visualiseres i kontrastforsterket T1 MR-sekvens
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Misbruk av ulovlige rusmidler, alkohol eller medisiner
  • Pasienten er ikke i stand til eller villig til å oppføre seg i henhold til protokollen
  • Deltakelse i en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Radiokirurgi med 1 x 18 Gy (2-3 cm) eller 1 x 15 Gy (3-4 cm) og
Radiokirurgi med 1 x 18 Gy (2-3 cm) eller 1 x 15 Gy (3-4 cm) og ingen margin som definert av RTOG 9005
Stråling: Radiokirurgi
Radiokirurgi med 1 x 18 Gy (2-3 cm) eller 1 x 15 Gy (3-4 cm)
Annen: Fraksjonert stereotaktisk strålebehandling med 12 x 4 Gy og 2 mm
Fraksjonert stereotaktisk strålebehandling med 12 x 4 Gy og 2 mm margin
Stråling: Fraksjonert stereotaktisk strålebehandling
Fraksjonert stereotaktisk strålebehandling med 12 x 4 Gy og 2 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lokal progresjon - TTLP
Tidsramme: 12 måneder

Lokal progresjon vil bli definert i henhold til RANO-BM-kriteriene ved en økning på minst 20 % i den lengste diameteren av metastasen i forhold til nadir eller baseline. I tillegg til den relative økningen på 20 % må lesjonen øke med en absolutt verdi på 5 mm eller mer.

TTLP er definert som tiden fra randomisering til deteksjon av progresjon i henhold til RANO-BM-kriteriene. Pasienter vil bli sensurert hvis de ikke har noen tegn på lokal progresjon på tidspunktet for siste tumorovervåking under oppfølging eller ved utbruddet av en av følgende konkurrerende risikohendelser som ikke er assosiert med lokal progresjon: død, tapt for oppfølging, uautorisert ikke -protokollbehandling av mållesjonen.

Bekreftende analyse av den primære endepunktvariabelen vil bli utført med en p-verdi på p≤0,05 som det globale signifikansnivået.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CNS-toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
Tidsramme: 12 måneder
CNS-toksisitet i henhold til CTCAE v5.0
12 måneder
Tid til lokal progresjon (Volumetric RANO-BM-kriterier)
Tidsramme: 12 måneder
Basert på RANO-BM-kriteriene er progresjon definert som en økning i volum på 72,8 % eller mer (tilsvarer en 20 % økning i diameter for en perfekt kule).
12 måneder
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema QLQ C30
Endring fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Lokal-progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Lokal-progresjonsfri overlevelse er definert som TTLP bortsett fra at død som ikke er assosiert med lokal progresjon, ikke vil bli sensurert, men vurdert som en separat hendelse
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Total overlevelse
24 måneder
Livskvalitet i henhold til EORTC QLQ-BN20
Tidsramme: Endring fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder
Livskvalitet målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) spørreskjema QLQ BN20
Endring fra baseline til 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Hovedetterforsker: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSRT-Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere