Frakcionovaná stereotaktická radioterapie vs. radiochirurgie s jedním sezením u pacientů s většími metastázami v mozku
9. prosince 2022 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Účinnost a bezpečnost frakcionované stereotaktické radioterapie (FSRT) ve srovnání s radiochirurgií jednoho sezení u pacientů s většími metastázami v mozku (2-4 cm)
Studie fáze III porovnávající lokální kontrolu a vedlejší účinky po frakcionované stereotaktické radioterapii a radiochirurgii s jedním sezením u pacientů s většími metastázami v mozku (2-4 cm)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, multicentrickou randomizovanou studii srovnávající lokální kontrolu a vedlejší účinky po frakcionované stereotaktické radioterapii s 12 x 4 Gy a radiochirurgii s jedním sezením podle RTOG 9005 u pacientů s většími metastázami v mozku (2–4 cm).
Pacienti budou randomizováni buď k frakcionované stereotaktické radioterapii s 12 x 4 Gy, nebo k radiochirurgii s 1 x 18 Gy (2-3 cm) nebo 1 x 15 Gy (3-4 cm), jak je definováno v RTOG 9005.
Randomizace bude stratifikována podle objemu metastáz a histologie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
382
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Florian Putz, PD Dr. med.
- Telefonní číslo: ++49(0)9131-85-33405
- E-mail: florian.putz@uk-erlangen.de
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Nábor
- Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
-
Kontakt:
- Felix Ehret, Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 30 450 527 152
- E-mail: melita.dimitrijevic@charite.de
-
Erlangen, Německo, 91054
- Nábor
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
-
Kontakt:
- Rainer Fietkau, Prof.
- Telefonní číslo: +499131-85-33405
- E-mail: rainer.fietkau@uk-erlangen.de
-
-
Baden-Württemberg
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70174
- Nábor
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
-
Kontakt:
- Marc Münter, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0711 278-34201
- E-mail: k.stahl@klinikum-stuttgart.de
-
-
Bayern
-
Bayreuth, Bayern, Německo, 95445
- Nábor
- Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
-
Kontakt:
- Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0921 400-6802
-
Coburg, Bayern, Německo, 96450
- Nábor
- Strahlentherapie Coburg
-
Kontakt:
- Gerhard Grabenbauer, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 09561 2491-0
- E-mail: strahlentherapie@diacura.de
-
Hof, Bayern, Německo, 95032
- Nábor
- Radio-Log Strahlentherapie Hof
-
Kontakt:
- Christoph Straube, PD Dr.
- Telefonní číslo: 09281-140369 0
- E-mail: strahlentherapie-hof@radio-log.de
-
Kempten, Bayern, Německo, 87439
- Nábor
- Strahlentherapie Süd Kempten
-
Kontakt:
- Sterzing, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +49(0)831 9607940
- E-mail: info@strahlentherapie-kempten.de
-
München, Bayern, Německo, 81675
- Nábor
- Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
-
Kontakt:
- Denise Bernhardt, PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 89 4140 4501
-
Regensburg, Bayern, Německo, 93053
- Nábor
- Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
-
Kontakt:
- Oliver Kölbl, Prof. Dr.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
- Nábor
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Kontakt:
- Christopher Schmeel, PD Dr.
- Telefonní číslo: +49 228 287-10354
- E-mail: Anmeldung.Strahlentherapie@ukbonn.de
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Německo, 09113
- Nábor
- Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
-
Kontakt:
- Gunther Klautke, PD Dr. med.
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Německo, 06120
- Nábor
- Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
-
Kontakt:
- Christian Dietzel, Dr. med.
- Telefonní číslo: 0345 557 4310
- E-mail: Strahlentherapie@uk-halle.de
-
-
Thüringen
-
Jena, Thüringen, Německo, 07745
- Nábor
- Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
-
Kontakt:
- Andrea Wittig, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 03641/9-328401
- E-mail: strahlentherapie@med.uni-jena.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let, horní věková hranice není stanovena
- Skóre výkonu podle Karnofského > 50 bodů
- Očekávané přežití > 3 měsíce
- 1-10 mozkových metastáz metastatického solidního karcinomu
- Indikace pro lokální radioterapii
- Pacienti musí být schopni porozumět protokolu a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Radioterapie celého mozku ne déle než 6 týdnů před zahájením stereotaktické radioterapie nebo plánovaná radioterapie celého mozku po stereotaktické radioterapii
- Předchozí ozáření mozkové metastázy, která má být ve studii léčena
- Relevantní překrývání předchozích radiačních polí s metastázou, která má být ve studii léčena
- Metastáza v mozkovém kmeni
- Kontraindikace pro cerebrální MRI
- Metastázu, která má být ve studii léčena, nelze zobrazit v sekvenci T1 MRI se zvýšeným kontrastem
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zneužívání nelegálních drog, alkoholu nebo léků
- Pacient není schopen nebo ochotný chovat se podle protokolu
- Účast v jiné klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Radiochirurgie s 1 x 18 Gy (2-3 cm) nebo 1 x 15 Gy (3-4 cm) a
Radiochirurgie s 1 x 18 Gy (2-3 cm) nebo 1 x 15 Gy (3-4 cm) a bez okraje, jak je definováno v RTOG 9005
|
Radiochirurgie s 1 x 18 Gy (2-3 cm) nebo 1 x 15 Gy (3-4 cm)
|
|
Jiný: Frakcionovaná stereotaktická radioterapie s 12 x 4 Gy a 2 mm
Frakcionovaná stereotaktická radioterapie s 12 x 4 Gy a okrajem 2 mm
|
Frakcionovaná stereotaktická radioterapie s 12 x 4 Gy a 2 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do místní progrese - TTLP
Časové okno: 12 měsíců
|
Lokální progrese bude definována podle kritérií RANO-BM zvýšením nejdelšího průměru metastázy o nejméně 20 % ve vztahu k nadiru nebo výchozí hodnotě. Kromě relativního zvýšení o 20 % se musí léze zvětšit o absolutní hodnotu 5 mm nebo více. TTLP je definována jako doba od randomizace do detekce progrese podle kritérií RANO-BM. Pacienti budou cenzurováni, pokud nebudou mít žádné známky místní progrese v době posledního sledování nádoru během sledování nebo na začátku jedné z následujících konkurenčních rizikových událostí, které nejsou spojeny s místní progresí: smrt, ztráta sledování, neautorizovaná ne -protokolové ošetření cílové léze. Konfirmační analýza proměnné primárního cílového bodu bude provedena s použitím hodnoty p ≤ 0,05 jako hladiny globální významnosti. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CNS toxicita podle CTCAE v5.0
Časové okno: 12 měsíců
|
CNS toxicita podle CTCAE v5.0
|
12 měsíců
|
|
Čas do místní progrese (objemová kritéria RANO-BM)
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě kritérií RANO-BM je progrese definována jako zvětšení objemu o 72,8 % nebo více (odpovídá 20% zvětšení průměru u dokonalé koule).
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života podle EORTC QLQ-C30
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Kvalita života měřená dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ C30
|
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Místní přežití bez progrese
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez lokální progrese je definováno jako TTLP s tím rozdílem, že smrt nesouvisející s lokální progresí nebude cenzurována, ale posouzena jako samostatná událost
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkové přežití
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života podle EORTC QLQ-BN20
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Kvalita života měřená dotazníkem Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ BN20
|
Změna z výchozí hodnoty na 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSRT-Trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .