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Radioterapia stereotassica frazionata rispetto a radiochirurgia a sessione singola in pazienti con metastasi cerebrali più grandi

9 dicembre 2022 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efficacia e sicurezza della radioterapia stereotassica frazionata (FSRT) rispetto alla radiochirurgia a sessione singola in pazienti con metastasi cerebrali più grandi (2-4 cm)

Studio di fase III che confronta il controllo locale e gli effetti collaterali dopo radioterapia stereotassica frazionata e radiochirurgia a sessione singola in pazienti con metastasi cerebrali più grandi (2-4 cm)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, multicentrico randomizzato che confronta il controllo locale e gli effetti collaterali dopo radioterapia stereotassica frazionata con 12 x 4 Gy e radiochirurgia a sessione singola secondo RTOG 9005 in pazienti con metastasi cerebrali più grandi (2-4 cm). I pazienti saranno randomizzati a radioterapia stereotassica frazionata con 12 x 4 Gy o radiochirurgia con 1 x 18 Gy (2-3 cm) o 1 x 15 Gy (3-4 cm) come definito da RTOG 9005. La randomizzazione sarà stratificata per volume di metastasi e istologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

382

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie Charité Berlin
        • Contatto:
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
        • Contatto:
    • Baden-Württemberg
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70174
        • Reclutamento
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Stuttgart
        • Contatto:
    • Bayern
      • Bayreuth, Bayern, Germania, 95445
        • Reclutamento
        • Klinik für Strahlentherapie Bayreuth
        • Contatto:
          • Ludwig Keilholz, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: 0921 400-6802
      • Coburg, Bayern, Germania, 96450
        • Reclutamento
        • Strahlentherapie Coburg
        • Contatto:
      • Hof, Bayern, Germania, 95032
      • Kempten, Bayern, Germania, 87439
      • München, Bayern, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für RadioOnkologie und Strahlentherapie München (TUM)
        • Contatto:
          • Denise Bernhardt, PD Dr.
          • Numero di telefono: +49 89 4140 4501
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Klinik und Poliklinik für Strahlentherapie Regensburg
        • Contatto:
          • Oliver Kölbl, Prof. Dr.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie
        • Contatto:
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09113
        • Reclutamento
        • Klink und Praxis für Radioonkologie Chemnitz
        • Contatto:
          • Gunther Klautke, PD Dr. med.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinik und Poliklinik für Strahlentherapie Halle
        • Contatto:
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07745
        • Reclutamento
        • Klinik für Strahlentherapie und Radioonkologie Universitätsklinikum Jena
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni, nessun limite massimo di età
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky > 50 punti
  • Sopravvivenza attesa > 3 mesi
  • 1-10 metastasi cerebrali di cancro solido metastatico
  • Indicazione per radioterapia locale
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere il protocollo e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Radioterapia dell'intero cervello non più di 6 settimane prima dell'inizio della radioterapia stereotassica o radioterapia dell'intero cervello pianificata dopo la radioterapia stereotassica
  • Precedente irradiazione della metastasi cerebrale che deve essere trattata nello studio
  • Rilevante sovrapposizione di precedenti campi di radiazioni con la metastasi che deve essere trattata nello studio
  • Metastasi nel tronco encefalico
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale
  • Le metastasi che devono essere trattate nello studio non possono essere visualizzate nella sequenza MRI T1 con mezzo di contrasto
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Abuso di droghe illecite, alcol o farmaci
  • Paziente non in grado o disposto a comportarsi secondo il protocollo
  • Partecipazione a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radiochirurgia con 1 x 18 Gy (2-3 cm) o 1 x 15 Gy (3-4 cm) e
Radiochirurgia con 1 x 18 Gy (2-3 cm) o 1 x 15 Gy (3-4 cm) e nessun margine come definito da RTOG 9005
Radiazione: Radiochirurgia
Radiochirurgia con 1 x 18 Gy (2-3 cm) o 1 x 15 Gy (3-4 cm)
Altro: Radioterapia stereotassica frazionata con 12 x 4 Gy e 2 mm
Radioterapia stereotassica frazionata con 12 x 4 Gy e margine di 2 mm
Radiazione: Radioterapia stereotassica frazionata
Radioterapia stereotassica frazionata con 12 x 4 Gy e 2 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione locale - TTLP
Lasso di tempo: 12 mesi

La progressione locale sarà definita secondo i criteri RANO-BM da un aumento di almeno il 20% del diametro più lungo della metastasi rispetto al nadir o al basale. Oltre all'aumento relativo del 20% la lesione deve aumentare di un valore assoluto di 5 mm o più.

Il TTLP è definito come il tempo dalla randomizzazione fino al rilevamento della progressione secondo i criteri RANO-BM. I pazienti saranno censurati se non presentano segni di progressione locale al momento dell'ultimo monitoraggio del tumore durante il follow-up o all'insorgenza di uno dei seguenti eventi di rischio concorrenti non associati alla progressione locale: morte, perdita al follow-up, non -trattamento protocollare della lesione target.

L'analisi di conferma della variabile dell'endpoint primario verrà eseguita utilizzando un valore p di p≤0,05 come livello di significatività globale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità del sistema nervoso centrale secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 12 mesi
Tossicità del sistema nervoso centrale secondo CTCAE v5.0
12 mesi
Tempo alla progressione locale (criteri volumetrici RANO-BM)
Lasso di tempo: 12 mesi
Sulla base dei criteri RANO-BM, la progressione è definita come un aumento del volume del 72,8% o più (corrisponde a un aumento del 20% del diametro per una sfera perfetta).
12 mesi
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario QLQ C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza senza progressione locale
Lasso di tempo: 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione locale è definita come TTLP, tranne per il fatto che la morte non associata a progressione locale non sarà censurata ma valutata come evento separato
12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza globale
24 mesi
Qualità della vita secondo EORTC QLQ-BN20
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi
Qualità della vita misurata dal questionario QLQ BN20 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Rainer Fietkau, Prof., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Investigatore principale: Florian Putz, PD Dr.med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSRT-Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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