최소 침습 승모판 수술에서 경피적 플러그 기반 동맥 절개 폐쇄 장치 사용
2019년 8월 12일 업데이트: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
단일 센터 전향적 연구.
2016년 2월부터 2018년 12월 사이에 스웨덴 스톡홀름의 카롤린스카 대학 병원에서 최소 침습 승모판 수술을 받는 환자가 대상입니다.
대퇴부 삽관은 수술적 절단 및 직접적인 시야 하에서 동맥 천자 또는 플러그 기반 동맥 절개 폐쇄 장치(MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania)를 사용하여 폐쇄된 계획된 경피 동맥 절개로 경피적으로 수행되었습니다.
수술 전 임상 특성 및 수술 세부 사항에 관한 데이터는 의료 기록 검토 및 권장 요법에 따라 평가된 심장 질환(SWEDEHEART) 전자 데이터 수집 플랫폼에서 증거 기반 치료의 향상 및 개발을 위한 스웨덴 웹 시스템에서 얻었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
268
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 2016년 2월부터 2019년 3월까지 스웨덴 스톡홀름의 카롤린스카 대학 병원에서 최소 침습 승모판 수술로 수술을 받았습니다. 직접 시야에서 외과적 절제 및 동맥 천자를 사용하거나 플러그 기반을 사용하여 계획된 경피 동맥 절개술을 통해 경피적으로 수술했습니다. arteriotomy 폐쇄 장치.
설명
포함 기준:
- 2016년 2월부터 2019년 3월까지 스웨덴 스톡홀름에 있는 카롤린스카 대학 병원에서 최소 침습 승모판 수술을 시행했습니다. 수술 절개 및 직접 시야에서 동맥 천자를 사용하거나 플러그 기반 동맥 절개술을 사용하여 계획된 경피 동맥 절개술을 통해 경피적으로 폐쇄했습니다. 폐쇄 장치.
제외 기준:
- 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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직접적인 시야에서 외과 적 절단 및 동맥 천자
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직접적인 시야에서 외과 적 절단 및 동맥 천자.
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폐쇄 장치로 폐쇄된 경피적 동맥 절개술
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경피적 동맥 절개술은 플러그 기반 동맥 절제술 폐쇄 장치(MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania)를 사용하여 폐쇄되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VARC-2 정의 기준에 따른 주요 혈관 사타구니 관련 합병증
기간: 수술 후 첫 8주 동안
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수술 후 첫 8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VARC-2 정의 기준에 따른 경미한 혈관 사타구니 관련 합병증
기간: 수술 후 첫 8주 동안
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수술 후 첫 8주 동안
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접근 부위 관련 사타구니 혈청종
기간: 수술 후 첫 8주 동안
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수술 후 첫 8주 동안
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접근 부위 관련 사타구니 감염
기간: 수술 후 첫 8주 동안
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수술 후 첫 8주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MIMVS-MANTA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터는 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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