Percutaan pluggebaseerd arteriotomie-afsluitapparaat Gebruik bij minimaal invasieve mitralisklepchirurgie
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Een single-center prospectieve studie.
Patiënten die tussen februari 2016 en december 2018 een minimaal invasieve mitralisklepoperatie ondergaan in het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Stockholm, Zweden, komen in aanmerking.
Femorale cannulatie werd uitgevoerd ofwel met chirurgische cut-down en arteriële punctie onder direct zicht of percutaan met geplande percutane arteriotomie gesloten met behulp van een plug-gebaseerd arteriotomie-sluitapparaat (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
Gegevens met betrekking tot preoperatieve klinische kenmerken en operatieve details werden verkregen door beoordeling van medische dossiers en van het Zweedse websysteem voor verbetering en ontwikkeling van evidence-based zorg bij hartaandoeningen, geëvalueerd volgens aanbevolen therapieën (SWEDEHEART), een platform voor elektronische gegevensverzameling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
268
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geopereerd met minimaal invasieve mitralisklepchirurgie tussen februari 2016 en maart 2019 in het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Stockholm, Zweden, met gebruik van ofwel chirurgische cut-down en arteriële punctie onder direct zicht of percutaan met geplande percutane arteriotomie gesloten met behulp van een plug-gebaseerde arteriotomie sluitapparaat.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geopereerd met minimaal invasieve mitralisklepchirurgie tussen februari 2016 en maart 2019 in het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Stockholm, Zweden, met gebruik van ofwel chirurgische cut-down en arteriële punctie onder direct zicht of percutaan met geplande percutane arteriotomie gesloten met behulp van een plug-gebaseerde arteriotomie sluiting apparaat.
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chirurgische cut-down en arteriële punctie onder direct zicht
|
Chirurgische cut-down en arteriële punctie onder direct zicht.
|
|
Percutane arteriotomie gesloten met sluitapparaat
|
Percutane arteriotomie gesloten met behulp van een plug-gebaseerd arteriotomie-afsluitapparaat (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ernstige vasculaire liesgerelateerde complicatie volgens de VARC-2-definitiecriteria
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 8 weken na de operatie
|
Gedurende de eerste 8 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kleine vasculaire liesgerelateerde complicatie volgens de VARC-2-definitiecriteria
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 8 weken na de operatie
|
Gedurende de eerste 8 weken na de operatie
|
|
Access-site gerelateerd liesseroom
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 8 weken na de operatie
|
Gedurende de eerste 8 weken na de operatie
|
|
Access-site gerelateerde liesinfectie
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 8 weken na de operatie
|
Gedurende de eerste 8 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MIMVS-MANTA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers zijn niet gepland om te worden gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .