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Verwendung eines perkutanen Plug-basierten Arteriotomie-Verschlussgeräts in der minimal invasiven Mitralklappenchirurgie

12. August 2019 aktualisiert von: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Eine monozentrische prospektive Studie. Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich zwischen Februar 2016 und Dezember 2018 einer minimal-invasiven Mitralklappenoperation am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden, unterziehen. Die femorale Kanülierung wurde entweder mit chirurgischem Schnitt und arterieller Punktion unter direkter Sicht oder perkutan mit geplanter perkutaner Arteriotomie durchgeführt, die unter Verwendung einer auf einem Stöpsel basierenden Arteriotomie-Verschlussvorrichtung (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania) verschlossen wurde. Daten zu präoperativen klinischen Merkmalen und Operationsdetails wurden durch Überprüfung der Krankenakten und von der elektronischen Datenerfassungsplattform des schwedischen Websystems für die Verbesserung und Entwicklung der evidenzbasierten Versorgung bei Herzerkrankungen, die gemäß den empfohlenen Therapien bewertet wurden (SWEDEHEART), erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

268

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten wurden zwischen Februar 2016 und März 2019 am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden, mit minimalinvasiver Mitralklappenoperation operiert, entweder mit chirurgischem Cut-down und arterieller Punktion unter direkter Sicht oder perkutan mit geplanter perkutaner Arteriotomie, die mit einem Stopfen verschlossen wurde Arteriotomie-Verschlussvorrichtung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen Februar 2016 und März 2019 am Karolinska-Universitätskrankenhaus in Stockholm, Schweden, mit minimal-invasiver Mitralklappenoperation operiert, entweder mit chirurgischem Cut-down und arterieller Punktion unter direkter Sicht oder perkutan mit geplanter perkutaner Arteriotomie, die mit einer stopfenbasierten Arteriotomie verschlossen wurde Verschlussvorrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chirurgisches Cut-down und arterielle Punktion unter direkter Sicht
Verfahren: Chirurgisches Cut-down und arterielle Punktion unter direkter Sicht
Chirurgisches Cut-down und arterielle Punktion unter direkter Sicht.
Perkutane Arteriotomie verschlossen mit Verschlussvorrichtung
Verfahren: Perkutane Arteriotomie, die unter Verwendung einer auf einem Stopfen basierenden Arteriotomie-Verschlussvorrichtung verschlossen wurde
Perkutane Arteriotomie, die unter Verwendung einer Arteriotomie-Verschlussvorrichtung auf Stöpselbasis verschlossen wurde (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schwere vaskuläre Leistenkomplikation gemäß den VARC-2-Definitionskriterien
Zeitfenster: In den ersten 8 Wochen nach der Operation
In den ersten 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geringfügige vaskuläre Leistenkomplikation gemäß den VARC-2-Definitionskriterien
Zeitfenster: In den ersten 8 Wochen nach der Operation
In den ersten 8 Wochen nach der Operation
Access-Site-bezogenes Leistenserom
Zeitfenster: In den ersten 8 Wochen nach der Operation
In den ersten 8 Wochen nach der Operation
Leisteninfektion im Zusammenhang mit der Zugangsstelle
Zeitfenster: In den ersten 8 Wochen nach der Operation
In den ersten 8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIMVS-MANTA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten sollen nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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