经皮栓塞动脉切开术闭合装置在微创二尖瓣手术中的应用
2019年8月12日 更新者：Magnus Dalén、Karolinska University Hospital
一项单中心前瞻性研究。
2016 年 2 月至 2018 年 12 月期间在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院接受微创二尖瓣手术的患者符合资格。
股骨插管通过手术切开和直视下动脉穿刺或经皮进行，并使用基于塞子的动脉切开闭合装置（MANTA，Essential Medical Inc.，Malvern，Pennsylvania）闭合计划的经皮动脉切开术。
有关术前临床特征和手术细节的数据是通过医疗记录审查和瑞典网络系统以增强和发展根据推荐疗法评估的心脏病循证护理 (SWEDEHEART) 电子数据收集平台获得的。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
268
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Stockholm、瑞典
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者于 2016 年 2 月至 2019 年 3 月在瑞典斯德哥尔摩的卡罗林斯卡大学医院接受了微创二尖瓣手术，在直视下使用手术切开和动脉穿刺或经皮计划经皮动脉切开术，使用基于塞子的闭合器闭合动脉切开术闭合装置。
描述
纳入标准：
- 2016 年 2 月至 2019 年 3 月在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡大学医院进行微创二尖瓣手术，在直视下使用手术切开和动脉穿刺或经皮计划经皮动脉切开术，使用基于塞子的动脉切开术闭合关闭装置。
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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直视下手术切开和动脉穿刺
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在直视下进行手术切开和动脉穿刺。
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经皮动脉切开术用闭合装置闭合
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使用基于塞子的动脉切开术闭合装置（MANTA，Essential Medical Inc.，Malvern，Pennsylvania）闭合经皮动脉切开术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 VARC-2 定义标准的主要血管腹股沟相关并发症
大体时间：手术后的前 8 周内
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手术后的前 8 周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 VARC-2 定义标准的轻微腹股沟血管相关并发症
大体时间：手术后的前 8 周内
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手术后的前 8 周内
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进入部位相关的腹股沟血清肿
大体时间：手术后的前 8 周内
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手术后的前 8 周内
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穿刺点相关腹股沟感染
大体时间：手术后的前 8 周内
|
手术后的前 8 周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月4日
首次发布 (实际的)
2018年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MIMVS-MANTA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
个人参与者数据不打算共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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