Uso de dispositivo de cierre de arteriotomía percutáneo basado en tapón en cirugía de válvula mitral mínimamente invasiva
12 de agosto de 2019 actualizado por: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Un estudio prospectivo de un solo centro.
Los pacientes que se sometieron a una cirugía de válvula mitral mínimamente invasiva entre febrero de 2016 y diciembre de 2018 en el Hospital Universitario Karolinska en Estocolmo, Suecia, son elegibles.
La canulación femoral se realizó con corte quirúrgico y punción arterial bajo visión directa o percutáneamente con arteriotomía percutánea planificada cerrada utilizando un dispositivo de cierre de arteriotomía basado en un tapón (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvania).
Los datos sobre las características clínicas preoperatorias y los detalles operativos se obtuvieron mediante la revisión de registros médicos y de la plataforma de recopilación de datos electrónicos del sistema web sueco para la mejora y el desarrollo de la atención basada en la evidencia en enfermedades cardíacas evaluadas según las terapias recomendadas (SWEDEHEART).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
268
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes operados con cirugía de válvula mitral mínimamente invasiva entre febrero de 2016 y marzo de 2019 en el Hospital Universitario Karolinska en Estocolmo, Suecia, con uso de incisión quirúrgica y punción arterial bajo visión directa o percutáneamente con arteriotomía percutánea planificada cerrada con un tapón. Dispositivo de cierre de arteriotomía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operado con cirugía de válvula mitral mínimamente invasiva entre febrero de 2016 y marzo de 2019 en el Hospital Universitario Karolinska en Estocolmo, Suecia, con el uso de corte quirúrgico y punción arterial bajo visión directa o percutáneamente con arteriotomía percutánea planificada cerrada usando una arteriotomía basada en tapón dispositivo de cierre
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Corte quirúrgico y punción arterial bajo visión directa
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Corte quirúrgico y punción arterial bajo visión directa.
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Arteriotomía percutánea cerrada con dispositivo de cierre
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La arteriotomía percutánea se cerró con un dispositivo de cierre de arteriotomía basado en un tapón (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicación vascular mayor relacionada con la ingle según los criterios de definición VARC-2
Periodo de tiempo: Durante las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Durante las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicación vascular menor relacionada con la ingle según los criterios de definición VARC-2
Periodo de tiempo: Durante las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Durante las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Seroma inguinal relacionado con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Durante las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Durante las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Infección de la ingle relacionada con el sitio de acceso
Periodo de tiempo: Durante las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Durante las primeras 8 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MIMVS-MANTA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se planeó compartir los datos individuales de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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