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Uso de dispositivo de fechamento de arteriotomia percutâneo baseado em plug em cirurgia minimamente invasiva da válvula mitral

12 de agosto de 2019 atualizado por: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Um estudo prospectivo de centro único. Pacientes submetidos a cirurgia de válvula mitral minimamente invasiva entre fevereiro de 2016 e dezembro de 2018 no Karolinska University Hospital em Estocolmo, Suécia são elegíveis. A canulação femoral foi realizada com corte cirúrgico e punção arterial sob visão direta ou percutaneamente com arteriotomia percutânea planejada fechada usando um dispositivo de fechamento de arteriotomia baseado em plugue (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvânia). Dados sobre características clínicas pré-operatórias e detalhes operatórios foram obtidos por revisão de registros médicos e do sistema Web sueco para aprimoramento e desenvolvimento de cuidados baseados em evidências em doenças cardíacas avaliadas de acordo com terapias recomendadas (SWEDEHEART) plataforma eletrônica de coleta de dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

268

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes operados com cirurgia de válvula mitral minimamente invasiva entre fevereiro de 2016 e março de 2019 no Karolinska University Hospital em Estocolmo, Suécia, com uso de incisão cirúrgica e punção arterial sob visão direta ou percutânea com arteriotomia percutânea planejada fechada com plug-based dispositivo de fechamento de arteriotomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Operado com cirurgia de válvula mitral minimamente invasiva entre fevereiro de 2016 e março de 2019 no Karolinska University Hospital em Estocolmo, Suécia, com uso de incisão cirúrgica e punção arterial sob visão direta ou percutânea com arteriotomia percutânea planejada fechada usando uma arteriotomia baseada em plug dispositivo de fechamento.

Critério de exclusão:

  • Nenhum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Corte cirúrgico e punção arterial sob visão direta
Procedimento: Corte cirúrgico e punção arterial sob visão direta
Corte cirúrgico e punção arterial sob visão direta.
Arteriotomia percutânea fechada com dispositivo de fechamento
Procedimento: Arteriotomia percutânea fechada usando um dispositivo de fechamento de arteriotomia baseado em plugue
Arteriotomia percutânea fechada usando um dispositivo de fechamento de arteriotomia baseado em plugue (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensilvânia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Complicação vascular importante relacionada à virilha de acordo com os critérios de definição VARC-2
Prazo: Durante as primeiras 8 semanas após a cirurgia
Durante as primeiras 8 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Complicação vascular menor relacionada à virilha de acordo com os critérios de definição VARC-2
Prazo: Durante as primeiras 8 semanas após a cirurgia
Durante as primeiras 8 semanas após a cirurgia
Seroma na virilha relacionado ao local de acesso
Prazo: Durante as primeiras 8 semanas após a cirurgia
Durante as primeiras 8 semanas após a cirurgia
Infecção na virilha relacionada ao local de acesso
Prazo: Durante as primeiras 8 semanas após a cirurgia
Durante as primeiras 8 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Karolinska University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

5 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MIMVS-MANTA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não planejados para serem compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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