Perkutan pluggbaserad arteriotomiförslutningsanordning Användning vid minimalinvasiv mitralklaffkirurgi
12 augusti 2019 uppdaterad av: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
En prospektiv studie med ett centrum.
Patienter som genomgår minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi mellan februari 2016 och december 2018 på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, Sverige är berättigade.
Femoral kanylering utfördes antingen med kirurgisk nedskärning och arteriell punktering under direkt syn eller perkutant med planerad perkutan arteriotomi stängd med användning av en pluggbaserad arteriotomiförslutningsanordning (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
Data om preoperativa kliniska egenskaper och operativa detaljer erhölls genom journalgranskning och från det svenska webbsystemet för förbättring och utveckling av evidensbaserad vård vid hjärtsjukdom utvärderad enligt rekommenderade terapier (SWEDEHEART) elektronisk datainsamlingsplattform.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
268
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter opererade med minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi mellan februari 2016 och mars 2019 på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, med användning av antingen kirurgisk nedskärning och arteriell punktering under direkt syn eller perkutant med planerad perkutan arteriotomi stängd med en pluggbaserad arteriotomi stängningsanordning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opererad med minimalt invasiv mitralisklaffkirurgi mellan februari 2016 och mars 2019 på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, med användning av antingen kirurgisk nedskärning och arteriell punktering under direkt syn eller perkutant med planerad perkutan arteriotomi stängd med en pluggbaserad arteriotomi stängningsanordning.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk nedskärning och artärpunktion under direkt syn
|
Kirurgisk nedskärning och artärpunktion under direkt syn.
|
|
Perkutan arteriotomi stängd med stängningsanordning
|
Perkutan arteriotomi stängd med en pluggbaserad arteriotomistängningsanordning (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stor vaskulär ljumskerelaterad komplikation enligt definitionskriterierna VARC-2
Tidsram: Under de första 8 veckorna efter operationen
|
Under de första 8 veckorna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mindre vaskulär ljumskerelaterad komplikation enligt definitionskriterierna VARC-2
Tidsram: Under de första 8 veckorna efter operationen
|
Under de första 8 veckorna efter operationen
|
|
Tillträdesplatsrelaterat ljumskeserom
Tidsram: Under de första 8 veckorna efter operationen
|
Under de första 8 veckorna efter operationen
|
|
Tillträdesplatsrelaterad ljumskeinfektion
Tidsram: Under de första 8 veckorna efter operationen
|
Under de första 8 veckorna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2018
Första postat (FAKTISK)
5 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MIMVS-MANTA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata är inte planerade att delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .