Применение устройства для закрытия артериотомии на основе чрескожной пробки в малоинвазивной хирургии митрального клапана
12 августа 2019 г. обновлено: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Одноцентровое проспективное исследование.
Право на участие имеют пациенты, перенесшие минимально инвазивную операцию на митральном клапане в период с февраля 2016 г. по декабрь 2018 г. в больнице Каролинского университета в Стокгольме, Швеция.
Канюлирование бедренной кости выполняли либо с хирургическим разрезом и пункцией артерии под визуальным контролем, либо чрескожно с запланированной чрескожной артериотомией, закрытой с помощью устройства для закрытия артериотомии на основе пробки (MANTA, Essential Medical Inc., Малверн, Пенсильвания).
Данные, касающиеся предоперационных клинических характеристик и деталей операции, были получены путем просмотра медицинских карт и из шведской веб-системы для улучшения и развития основанной на фактических данных помощи при заболеваниях сердца, оцененных в соответствии с рекомендуемыми методами лечения (SWEDEHEART) электронной платформы сбора данных.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
268
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В период с февраля 2016 г. по март 2019 г. пациентам была проведена малоинвазивная хирургия митрального клапана в больнице Каролинского университета в Стокгольме, Швеция, с использованием хирургического вмешательства и пункции артерий под визуальным контролем или чрескожно с запланированной чрескожной артериотомией, закрытой с помощью заглушки. устройство для закрытия артериотомии.
Описание
Критерии включения:
- Проведена малоинвазивная хирургия митрального клапана в период с февраля 2016 г. по март 2019 г. в больнице Каролинского университета в Стокгольме, Швеция, с использованием хирургического разреза и артериальной пункции под визуальным контролем или чрескожно с запланированной чрескожной артериотомией, закрытой с помощью артериотомии на основе пробки. закрывающее устройство.
Критерий исключения:
- Никто.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хирургическое иссечение и пункция артерии под визуальным контролем
|
Хирургическое иссечение и пункция артерии под визуальным контролем.
|
|
Чрескожная артериотомия, закрытая запорным устройством
|
Чрескожная артериотомия закрыта с помощью устройства для закрытия артериотомии на основе пробки (MANTA, Essential Medical Inc., Малверн, Пенсильвания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Большое сосудистое паховое осложнение в соответствии с критериями определения VARC-2
Временное ограничение: В течение первых 8 недель после операции
|
В течение первых 8 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Незначительное сосудистое паховое осложнение в соответствии с критериями определения VARC-2
Временное ограничение: В течение первых 8 недель после операции
|
В течение первых 8 недель после операции
|
|
Серома в паху, связанная с местом доступа
Временное ограничение: В течение первых 8 недель после операции
|
В течение первых 8 недель после операции
|
|
Инфекция паха, связанная с местом доступа
Временное ограничение: В течение первых 8 недель после операции
|
В течение первых 8 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MIMVS-MANTA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не планируется передавать.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .