Utilisation d'un dispositif de fermeture d'artériotomie à base de bouchon percutané dans la chirurgie mini-invasive de la valve mitrale
12 août 2019 mis à jour par: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Une étude prospective monocentrique.
Les patients subissant une chirurgie mini-invasive de la valve mitrale entre février 2016 et décembre 2018 à l'hôpital universitaire Karolinska de Stockholm, en Suède, sont éligibles.
La canulation fémorale a été réalisée soit avec une coupe chirurgicale et une ponction artérielle sous vision directe, soit par voie percutanée avec une artériotomie percutanée planifiée fermée à l'aide d'un dispositif de fermeture d'artériotomie à base de bouchon (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvanie).
Les données concernant les caractéristiques cliniques préopératoires et les détails opératoires ont été obtenues par l'examen des dossiers médicaux et à partir de la plate-forme électronique de collecte de données du système Web suédois pour l'amélioration et le développement des soins fondés sur des preuves dans les maladies cardiaques évaluées selon les thérapies recommandées (SWEDEHEART).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
268
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients ont été opérés d'une chirurgie mini-invasive de la valve mitrale entre février 2016 et mars 2019 à l'hôpital universitaire Karolinska de Stockholm, en Suède, avec l'utilisation d'une incision chirurgicale et d'une ponction artérielle sous vision directe ou par voie percutanée avec une artériotomie percutanée planifiée fermée à l'aide d'un bouchon dispositif de fermeture d'artériotomie.
La description
Critère d'intégration:
- Opéré par chirurgie mini-invasive de la valve mitrale entre février 2016 et mars 2019 à l'hôpital universitaire Karolinska de Stockholm, en Suède, avec utilisation d'une incision chirurgicale et d'une ponction artérielle sous vision directe ou par voie percutanée avec une artériotomie percutanée planifiée fermée à l'aide d'une artériotomie à base de bouchon dispositif de fermeture.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Incision chirurgicale et ponction artérielle sous vision directe
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Incision chirurgicale et ponction artérielle sous vision directe.
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Artériotomie percutanée fermée avec dispositif de fermeture
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Artériotomie percutanée fermée à l'aide d'un dispositif de fermeture d'artériotomie à base de bouchon (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvanie).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complication vasculaire majeure liée à l'aine selon les critères de définition VARC-2
Délai: Au cours des 8 premières semaines après la chirurgie
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Au cours des 8 premières semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Complication vasculaire mineure liée à l'aine selon les critères de définition VARC-2
Délai: Au cours des 8 premières semaines après la chirurgie
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Au cours des 8 premières semaines après la chirurgie
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Sérome inguinal lié au site d'accès
Délai: Au cours des 8 premières semaines après la chirurgie
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Au cours des 8 premières semaines après la chirurgie
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Infection de l'aine liée au site d'accès
Délai: Au cours des 8 premières semaines après la chirurgie
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Au cours des 8 premières semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 février 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2018
Première publication (RÉEL)
5 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MIMVS-MANTA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants ne sont pas prévues pour être partagées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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