Zastosowanie urządzenia do przezskórnego zamykania arteriotomii za pomocą zatyczki w małoinwazyjnej chirurgii zastawki mitralnej
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Jednoośrodkowe badanie prospektywne.
Kwalifikują się pacjenci poddawani małoinwazyjnej operacji zastawki mitralnej między lutym 2016 a grudniem 2018 w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie w Szwecji.
Kaniulację kości udowej wykonano albo przez chirurgiczne nacięcie i nakłucie tętnicy pod bezpośrednim widzeniem, albo przezskórnie z planowaną przezskórną arteriotomią zamkniętą za pomocą zatyczki do zamykania arteriotomii (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensylwania).
Dane dotyczące przedoperacyjnej charakterystyki klinicznej i szczegółów operacyjnych uzyskano na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej oraz ze szwedzkiego internetowego systemu poprawy i rozwoju opieki opartej na dowodach w chorobach serca ocenianych zgodnie z zalecanymi terapiami (SWEDEHEART), elektronicznej platformy gromadzenia danych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
268
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentów operowano minimalnie inwazyjną operacją zastawki mitralnej w okresie od lutego 2016 do marca 2019 w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie, Szwecja, z użyciem nacięcia chirurgicznego i nakłucia tętnicy pod bezpośrednim widzeniem lub przezskórnie z planową przezskórną arteriotomią zamkniętą za pomocą zatyczki urządzenie do zamykania arteriotomii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Operowany z minimalnie inwazyjną operacją zastawki mitralnej w okresie od lutego 2016 do marca 2019 w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w Sztokholmie, Szwecja, z użyciem nacięcia chirurgicznego i nakłucia tętnicy pod bezpośrednim widzeniem lub przezskórnie z planową przezskórną arteriotomią zamkniętą za pomocą arteriotomii opartej na zatyczce urządzenie zamykające.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Chirurgiczne nacięcie i nakłucie tętnicy pod bezpośrednim widzeniem
|
Chirurgiczne nacięcie i nakłucie tętnicy pod bezpośrednim widzeniem.
|
|
Przezskórna arteriotomia zamknięta urządzeniem zamykającym
|
Przezskórna arteriotomia zamknięta za pomocą zatyczki do zamykania arteriotomii (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pensylwania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poważne powikłanie naczyniowe związane z pachwiną zgodnie z kryteriami definicji VARC-2
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niewielkie powikłanie naczyniowe związane z pachwiną zgodnie z kryteriami definicji VARC-2
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 8 tygodni po zabiegu
|
|
Seroma pachwiny związana z miejscem dostępu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 8 tygodni po zabiegu
|
|
Infekcja pachwiny związana z miejscem dostępu
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 8 tygodni po zabiegu
|
W ciągu pierwszych 8 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIMVS-MANTA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .