Perkutaaninen tulppapohjainen arteriotomiasuljinlaitteen käyttö minimaalisesti invasiivisessa mitraaliläpän leikkauksessa
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus.
Potilaat, joille on tehty minimaalisesti invasiivinen mitraaliläppäleikkaus helmikuun 2016 ja joulukuun 2018 välisenä aikana Tukholman Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa, ovat tukikelpoisia.
Femoraalisen kanylointi suoritettiin joko kirurgisella katkaisulla ja valtimopunktiolla suoran näön alaisena tai perkutaanisesti suunnitellun perkutaanisen arteriotomian avulla, joka suljettiin käyttämällä tulppapohjaista arteriotomiasuljinta (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
Tiedot preoperatiivisista kliinisistä ominaisuuksista ja operatiivisista yksityiskohdista saatiin potilaskertomusten tarkastelulla ja ruotsalaisesta verkkojärjestelmästä, joka tarjoaa näyttöön perustuvan hoidon tehostamisen ja kehittämisen sydänsairauksien arvioinnissa suositusten mukaan (SWEDEHEART) sähköisestä tiedonkeruualustasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
268
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat leikattiin minimaalisesti invasiivisella mitraaliläpän leikkauksella helmikuun 2016 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa Tukholmassa, Ruotsissa joko leikkausleikkauksella ja valtimopunktiolla suoran näön alaisena tai perkutaanisesti suunnitellun perkutaanisen arteriotomian avulla suljettuna tulppapohjaisella arteriotomia sulkeva laite.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leikkaus minimaalisesti invasiivisella mitraaliläpän leikkauksella helmikuun 2016 ja maaliskuun 2019 välisenä aikana Karolinskan yliopistollisessa sairaalassa Tukholmassa, Ruotsissa, joko leikkausleikkauksella ja valtimopunktiolla suorassa näkemisessä tai perkutaanisesti suunnitellun perkutaanisen arteriotomian avulla suljettuna tulppapohjaisella arteriotomialla sulkulaite.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kirurginen leikkaus ja valtimopunktio suoran näön alla
|
Kirurginen leikkaus ja valtimopunktio suoran näön alla.
|
|
Perkutaaninen arteriotomia suljettu sulkulaitteella
|
Perkutaaninen arteriotomia suljettiin käyttämällä tulppapohjaista arteriotomiasuljinta (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suuri verisuoniin liittyvä komplikaatio VARC-2-määrittelykriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pieni verisuoniin liittyvä komplikaatio VARC-2-määrittelykriteerien mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Käyttökohteeseen liittyvä nivusserooma
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Pääsykohtaan liittyvä nivustulehdus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen 8 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIMVS-MANTA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .