Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití perkutánního arteriotomického uzávěru na bázi zástrčky při minimálně invazivní chirurgii mitrální chlopně

12. srpna 2019 aktualizováno: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Jednocentrická prospektivní studie. Pacienti podstupující minimálně invazivní operaci mitrální chlopně mezi únorem 2016 a prosincem 2018 ve Fakultní nemocnici Karolinska ve Stockholmu ve Švédsku jsou způsobilí. Femorální kanyla byla provedena buď chirurgickým řezem a arteriální punkcí pod přímým viděním nebo perkutánně s plánovanou perkutánní arteriotomií uzavřenou pomocí zařízení pro uzávěr arteriotomie na bázi zástrčky (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania). Údaje týkající se předoperačních klinických charakteristik a operativních podrobností byly získány z přezkoumání lékařských záznamů a ze švédského webového systému pro zlepšení a rozvoj péče založené na důkazech u srdečních onemocnění hodnocené podle doporučených terapií (SWEDEHEART) elektronické platformy sběru dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

268

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti operovali minimálně invazivní operaci mitrální chlopně mezi únorem 2016 a březnem 2019 ve Fakultní nemocnici Karolinska ve Stockholmu, Švédsko, s použitím buď chirurgického řezu a arteriální punkce pod přímým viděním nebo perkutánně s plánovanou perkutánní arteriotomií uzavřenou pomocí zátky zařízení pro uzávěr arteriotomie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operováno s minimálně invazivní operací mitrální chlopně mezi únorem 2016 a březnem 2019 v Karolinska University Hospital ve Stockholmu, Švédsko, s použitím buď chirurgického řezu a arteriální punkce pod přímým viděním nebo perkutánně s plánovanou perkutánní arteriotomií uzavřenou pomocí arteriotomie založené na zátce uzavírací zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Chirurgický řez a arteriální punkce pod přímým viděním
Postup: Chirurgický řez a arteriální punkce pod přímým viděním
Chirurgický řez a arteriální punkce pod přímým viděním.
Perkutánní arteriotomie uzavřená uzavíracím zařízením
Postup: Perkutánní arteriotomie uzavřená pomocí zařízení pro uzávěr arteriotomie na bázi zástrčky
Perkutánní arteriotomie uzavřená pomocí zařízení pro uzávěr arteriotomie na bázi zástrčky (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažná vaskulární komplikace související s tříslem podle kritérií definice VARC-2
Časové okno: Během prvních 8 týdnů po operaci
Během prvních 8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Drobná vaskulární komplikace v tříslech podle definičních kritérií VARC-2
Časové okno: Během prvních 8 týdnů po operaci
Během prvních 8 týdnů po operaci
Sérom třísel související s přístupovým místem
Časové okno: Během prvních 8 týdnů po operaci
Během prvních 8 týdnů po operaci
Infekce třísel související s přístupovým místem
Časové okno: Během prvních 8 týdnů po operaci
Během prvních 8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MIMVS-MANTA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků se neplánují sdílet.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění mitrální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit