Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan stik-baseret arteriotomi lukkeanordning Anvendelse i minimalt invasiv mitralklapkirurgi

12. august 2019 opdateret af: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
En enkeltcenter prospektiv undersøgelse. Patienter, der gennemgår minimalt invasiv mitralklapkirurgi mellem februar 2016 og december 2018 på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm, Sverige, er berettigede. Femoral kanylering blev udført enten med kirurgisk nedskæring og arteriel punktering under direkte syn eller perkutant med planlagt perkutan arteriotomi lukket under anvendelse af en plug-baseret arteriotomi-lukningsanordning (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania). Data vedrørende præoperative kliniske karakteristika og operative detaljer blev indhentet ved gennemgang af lægejournaler og fra det svenske websystem for forbedring og udvikling af evidensbaseret pleje ved hjertesygdom evalueret i henhold til anbefalede behandlinger (SWEDEHEART) elektronisk dataindsamlingsplatform.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

268

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter opereret med minimalt invasiv mitralklapkirurgi mellem februar 2016 og marts 2019 på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm, Sverige, med brug af enten kirurgisk nedskæring og arteriel punktering under direkte syn eller perkutant med planlagt perkutan arteriotomi lukket ved hjælp af en plug-baseret arteriotomi lukkeanordning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opereret med minimalt invasiv mitralklapkirurgi mellem februar 2016 og marts 2019 på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm, Sverige, med brug af enten kirurgisk nedskæring og arteriel punktering under direkte syn eller perkutant med planlagt perkutan arteriotomi lukket ved hjælp af en plug-baseret arteriotomi lukkeanordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kirurgisk nedskæring og arteriel punktering under direkte syn
Procedure: Kirurgisk nedskæring og arteriel punktering under direkte syn
Kirurgisk nedskæring og arteriel punktering under direkte syn.
Perkutan arteriotomi lukket med lukkeanordning
Procedure: Perkutan arteriotomi lukket ved hjælp af en plug-baseret arteriotomi lukkeanordning
Perkutan arteriotomi lukket ved hjælp af en plug-baseret arteriotomi lukkeanordning (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Større vaskulær lyskerelateret komplikation i henhold til VARC-2 definitionskriterierne
Tidsramme: I løbet af de første 8 uger efter operationen
I løbet af de første 8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindre vaskulær lyskerelateret komplikation i henhold til VARC-2 definitionskriterierne
Tidsramme: I løbet af de første 8 uger efter operationen
I løbet af de første 8 uger efter operationen
Access-site relateret lyskeseroma
Tidsramme: I løbet af de første 8 uger efter operationen
I løbet af de første 8 uger efter operationen
Access-site relateret lyskeinfektion
Tidsramme: I løbet af de første 8 uger efter operationen
I løbet af de første 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIMVS-MANTA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata er ikke planlagt til at blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralklapsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner