Perkutan pluggbasert arteriotomilukkeenhet Bruk i minimalt invasiv mitralklaffkirurgi
12. august 2019 oppdatert av: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
En enkeltsenter prospektiv studie.
Pasienter som gjennomgår minimalt invasiv mitralklaffkirurgi mellom februar 2016 og desember 2018 ved Karolinska universitetssykehuset i Stockholm, Sverige er kvalifisert.
Femoral kanylering ble utført enten med kirurgisk nedskjæring og arteriell punktering under direkte syn eller perkutant med planlagt perkutan arteriotomi lukket ved bruk av en pluggbasert arteriotomilukkeanordning (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
Data angående preoperative kliniske egenskaper og operasjonsdetaljer ble innhentet ved gjennomgang av medisinske journaler og fra det svenske websystemet for forbedring og utvikling av evidensbasert behandling ved hjertesykdom Evaluert i henhold til anbefalte terapier (SWEDEHEART) elektronisk datainnsamlingsplattform.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
268
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter operert med minimalt invasiv mitralklaffkirurgi mellom februar 2016 og mars 2019 ved Karolinska universitetssykehuset i Stockholm, Sverige, med bruk av enten kirurgisk nedskjæring og arteriell punktering under direkte syn eller perkutant med planlagt perkutan arteriotomi lukket med en pluggbasert arteriotomi lukkeanordning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Operert med minimalt invasiv mitralklaffkirurgi mellom februar 2016 og mars 2019 ved Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm, Sverige, med bruk av enten kirurgisk nedskjæring og arteriell punktering under direkte syn eller perkutant med planlagt perkutan arteriotomi lukket med en pluggbasert arteriotomi lukkeanordning.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk nedskjæring og arteriell punktering under direkte syn
|
Kirurgisk nedskjæring og arteriell punktering under direkte syn.
|
|
Perkutan arteriotomi lukket med lukkeanordning
|
Perkutan arteriotomi lukket med en pluggbasert arteriotomilukkingsenhet (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Større vaskulær lyskerelatert komplikasjon i henhold til VARC-2-definisjonskriteriene
Tidsramme: I løpet av de første 8 ukene etter operasjonen
|
I løpet av de første 8 ukene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mindre vaskulær lyskerelatert komplikasjon i henhold til VARC-2-definisjonskriteriene
Tidsramme: I løpet av de første 8 ukene etter operasjonen
|
I løpet av de første 8 ukene etter operasjonen
|
|
Tilgangsstedrelatert lyskeserom
Tidsramme: I løpet av de første 8 ukene etter operasjonen
|
I løpet av de første 8 ukene etter operasjonen
|
|
Tilgangsstedrelatert lyskeinfeksjon
Tidsramme: I løpet av de første 8 ukene etter operasjonen
|
I løpet av de første 8 ukene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MIMVS-MANTA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata er ikke planlagt delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .