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Uso del dispositivo di chiusura dell'arteriotomia percutanea basato su tappo nella chirurgia della valvola mitrale minimamente invasiva

12 agosto 2019 aggiornato da: Magnus Dalén, Karolinska University Hospital
Uno studio prospettico monocentrico. Sono ammissibili i pazienti sottoposti a chirurgia della valvola mitrale minimamente invasiva tra febbraio 2016 e dicembre 2018 presso il Karolinska University Hospital di Stoccolma, in Svezia. L'incannulamento femorale è stato eseguito con taglio chirurgico e puntura arteriosa sotto visione diretta o per via percutanea con arteriotomia percutanea pianificata chiusa utilizzando un dispositivo di chiusura per arteriotomia basato su tappo (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania). I dati relativi alle caratteristiche cliniche preoperatorie e ai dettagli operativi sono stati ottenuti dalla revisione delle cartelle cliniche e dalla piattaforma di raccolta dati elettronica del sistema web svedese per il miglioramento e lo sviluppo dell'assistenza basata sull'evidenza nelle malattie cardiache valutate secondo le terapie raccomandate (SWEDEHEART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

268

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti operati con chirurgia della valvola mitrale minimamente invasiva tra febbraio 2016 e marzo 2019 presso il Karolinska University Hospital di Stoccolma, Svezia, con l'uso di cut-down chirurgico e puntura arteriosa sotto visione diretta o per via percutanea con arteriotomia percutanea pianificata chiusa utilizzando un plug-based dispositivo di chiusura per arteriotomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Operato con chirurgia della valvola mitrale minimamente invasiva tra febbraio 2016 e marzo 2019 presso il Karolinska University Hospital di Stoccolma, Svezia, con l'uso di cut-down chirurgico e puntura arteriosa sotto visione diretta o per via percutanea con arteriotomia percutanea pianificata chiusa utilizzando un'arteriotomia basata su tappo dispositivo di chiusura.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Taglio chirurgico e puntura arteriosa sotto visione diretta
Procedura: Taglio chirurgico e puntura arteriosa sotto visione diretta
Taglio chirurgico e puntura arteriosa sotto visione diretta.
Arteriotomia percutanea chiusa con dispositivo di chiusura
Procedura: Arteriotomia percutanea chiusa utilizzando un dispositivo di chiusura per arteriotomia basato su tappo
Arteriotomia percutanea chiusa utilizzando un dispositivo di chiusura per arteriotomia basato su tappo (MANTA, Essential Medical Inc., Malvern, Pennsylvania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanza vascolare maggiore correlata all'inguine secondo i criteri di definizione VARC-2
Lasso di tempo: Durante le prime 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durante le prime 8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanza vascolare minore correlata all'inguine secondo i criteri di definizione VARC-2
Lasso di tempo: Durante le prime 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durante le prime 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Sieroma inguinale correlato al sito di accesso
Lasso di tempo: Durante le prime 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durante le prime 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Infezione all'inguine correlata al sito di accesso
Lasso di tempo: Durante le prime 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
Durante le prime 8 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIMVS-MANTA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti non pianificati per essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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